Uutiset |

MDCG on julkaissut opasdokumentin koronatestien (SARS-CoV-2) suorituskyvyn arvioimiseksi

Lääketieteellisten laitteiden koordinointiryhmä (MDCG) on julkaissut opasdokumentin SARS-CoV-2:n in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden (IVD) suorituskyvyn arvioimiseksi. Koordinointiryhmä MDCG on ryhmä, joka koostuu kaikkien EU-jäsenvaltioiden edustajista, ja sen puheenjohtajana toimii Euroopan komission edustaja.  

Julkaistu opas kattaa laitteet SARS-CoV-2-nukleiinihapon havaitsemiseksi tai määrittämiseksi, antigeenien havaitsemiseksi sekä myös laitteet SARS-CoV-2-vasta-aineiden havaitsemiseksi tai määrittämiseksi. Opas on osoitettu mm. valmistajille, sekä ilmoitetuille laitoksille ja kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, mutta siitä voivat hyötyä myös muut toimijat kuten valtuutetut edustajat, sekä ammatti- ja potilasjärjestöt. Julkaistun oppaan on tarkoitus muodostaa perusta yhteisille eritelmille, jotka tullaan julkaisemaan IVD-asetuksen (EU) 2017/746 artiklan 9 mukaisesti tulevina kuukausina. 

Yleisesti ottaen opas edellyttää, että SARS-CoV-2 testien suorituskyvyn arvioinnit tulisi suorittaa siten, että testiä verrataan uusimpaan tekniikan tasoon. Lisäksi testin suorituskyky tulisi testataan kohderyhmissä, jotka ovat vastaavia eurooppalaisen väestön kanssa. 

Tutustu opasdokumenttiin EU-komission verkkosivulla (vain englanniksi): https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/mdcg_2021-21_en.pdf