Uutiset |

DADI-webinaari: What will happen at go-live

Ensimmäinen DADI-projektin tuloksena julkaistava verkkolomake on muutoshakemus ihmislääkkeille, ja tavoitteena on yhä ottaa se käyttöön lokakuussa 2022.

EMA:n kolmas DADI-webinaari (Digital Application Dataset Integration) pidettiin 16.5.2022. Webinaarin tallenne ja esitykset julkaistaan EMA:n eSubmission-verkkosivuilla.

Ensimmäinen DADI-projektin tuloksena julkaistava verkkolomake on muutoshakemus ihmislääkkeille, ja tavoitteena on ottaa se käyttöön lokakuussa 2022.  Tämänhetkisen suunnitelman mukaan siirtymäaika on kuusi kuukautta. Ensimmäisen verkkolomakkeen käytöstä tulee siis pakollista huhtikuussa 2023. Kesken olevassa muutoshakemusprosessissa ei lähtökohtaisesti tarvitse vaihtaa nykyistä hakemuslomaketta verkkolomakkeeksi. Vuosia kestävän kansallisen prosessin aikana voidaan kuitenkin joutua vaihtamaan nykyinen hakemuslomake verkkolomakkeeksi, jos EMA ei enää ylläpidä nykyistä hakemuslomaketta. Vielä ei ole tietoa siitä, kuinka kauan ylläpitoa jatketaan.

DADI käyttää PMS-tietoja (Product Management Services), jotka ovat peräisin xEVMPD-tietokannasta. Jos tietokannassa on puutteita, samat puutteet löytyvät PMS-tiedoista.

Myyntiluvan haltijan on annettava järjestelmässä oikeudet kaikille henkilöille, jotka ovat oikeutettuja tekemään hakemuksia myyntiluvan haltijan lääkevalmisteille. Tämä koskee sekä myyntiluvan haltijan omia työntekijöitä että konsultteja. EMA lupasi kertoa tästä aiheesta tarkemmin seuraavassa webinaarissa.

Laajempi käyttäjätestaus on siirtynyt syyskuuhun. EMA kertoo lähiaikoina lisää käyttäjätestauksesta. Jos käyttäjätestaus kiinnostaa, lähdemme mielellämme testaamaan sitä kanssanne. Otathan yhteyttä DRA:n myyntilupayhteyshenkilöösi.