Uusia ohjeita lääkkeiden saatavuushäiriöiden hallintaan

Uutiset • 15.08.2019

Euroopan lääkevirasto (EMA) on julkaissut saatavuutta koskevia ohjeita myyntiluvan haltijoille ja viranomaisille. Ohjeiden tarkoituksena on parantaa ja yhtenäistää saatavuushäiriöiden hallintaa ja niihin liittyvää raportoimista ja tiedottamista.

Mitä myyntiluvan haltijan pitää tehdä?

Myyntiluvan haltijan on seurattava lääkkeidensä saatavuustilannetta ja kysyntää sekä huolehtia, että kommunikaatio koko toimitusketjun kanssa on kunnossa, tiivistää DRA:n myyntilupa-asiantuntija Liisa Toppinen.

– Kun saatavuushäiriöilmoitus tehdään ajoissa ja vaadittaville toimenpiteille jää riittävästi aikaa, vaikutukset potilaille ja terveydenhuoltoon voidaan yrittää ehkäistä.

Ohjeen mukaan myös ennakoiduista tai odotettavissa olevista saatavuushäiriöistä tulisi ilmoittaa.

Saatavuushäiriöilmoitusten aikarajoissa on kansallista vaihtelua. Selvitimme EU-maiden käytäntöjä keväällä pidetyssä keskustelutilaisuudessa.

Kaikkien osapuolien on myös seurattava signaaleja, jotka voivat aiheuttaa saatavuushäiriön. Erityistä huomiota on kiinnitettävä lääkkeisiin, joilla ei ole geneerisiä vaihtoehtoja markkinoilla tai vaihtoehtoja on rajoitetusti. Näissä tapauksissa saatavuushäiriö voisi aiheuttaa kansanterveysriskin tai riskin eläinten terveydelle/hyvinvoinnille.

Mitä vaaditaan viranomaiselta?

Viranomaisille suunnatussa ohjeessa annetaan perusperiaatteet hyvästä tiedottamisesta esimerkkeineen. Kukin jäsenmaa päättää kuitenkin itse omista toimintatavoistaan.

– Kansallisella tasolla tulisi tiedottaa kaikista kyseistä maata koskevista saatavuushäiriöistä ja tieto tulisi olla saatavilla listauksena, jossa on hakutoiminto. Merkittävimmistä saatavuushäiriöistä tulisi uutisoida myös erikseen.
– Lääkkeen perustietojen lisäksi pitäisi kertoa mm. häiriön kesto ja syy, saatavilla olevat vaihtoehtoiset lääkkeet sekä suositukset tilanteessa toimimiseen, Liisa summaa.

Saatavuushäiriöistä tiedottamisessa ja tiedottamisen ajankohdassa ja näkyvyydessä on huomioitava myös lääkkeiden hamstrausriski.

Onko ohjeiden lisäksi luvassa myös tekoja?

Tulevaisuudessa kaikkien EU-maiden saatavuushäiriötiedot saattavat olla löydettävissä yhdestä portaalista.

Fimea on jo ilmoittanut tekevänsä EU-ohjeiston pohjalta muutoksia sekä saatavuushäiriöistä tiedottamiseen että lomakkeisiin, joilla myyntiluvan haltijat tai niiden edustajat ilmoittavat Fimealle saatavuushäiriöistä.

– Nähtäväksi jää, miten muiden EU/ETA-maiden viranomaiset ja EMA muuttavat käytäntöjään, Liisa toteaa.

EMA:n mukaan kriittisille valmisteille voidaan jatkossa vaatia myyntiluvan haltijan laatima saatavuushäiriöiden estosuunnitelma.

Lisää aiheesta: Miksi lääke on loppu apteekista?