Onko tuotteesi lääke, lääkinnällinen laite vai molempia?

Blogi • 26.05.2021

Kukaan alalla toimiva ei ole voinut välttyä kuulemasta uudesta lääkinnällisiä laitteita koskevasta asetuksesta (MDR). Pitkän työstämisen, siirtymäajan ja vielä koronavuoden aiheuttaman viivästyksen jälkeen sitä sovelletaan täysi voimaisesti 26.5.2021 alkaen. 

Kaikki uuden asetuksen saama julkisuus on oikeutettua, niin historiallisesta muutoksesta on kyse. Uusien luokittelusääntöjen myötä CE-merkittäviksi lääkinnällisiksi laitteiksi tulee paljon uusia valmisteita ja sovelluksia. Lisäksi asetus sisältää täsmennettyjä, tiukennettuja ja paljon uusiakin vaatimuksia, esimerkiksi laatujärjestelmiin, kliinisen vaatimuksenmukaisuuden osoittamiseen sekä turvallisuuden ja laadun seurantaan.  

Lääkkeiden parissa työskennelleet ovat varmasti havainneet lääkinnällisten laitteiden ja lääkkeiksi rekisteröityjen valmisteiden vaatimusten lähentyvän toisiaan. Uusien teknologioiden kehittymisen myötä tämä suuntaus on ihan välttämätön.  

Kun tuotteeseen sovellettava lainsäädäntö ei ole yksiselitteinen puhutaan rajanvetotuotteista. 

Sen selvittäminen minkä lainsäädännön piiriin tuote kuuluu, on ensiarvoisen tärkeää. Tämä tehtävä ei ole kuitenkaan aina helppo, sillä lääke tai lääkinnällisten laitteiden lainsäädännön lisäksi voi olla tarpeen tarkastella myös mm In vitro lääkinnällisten laitteiden-, ravintolisä-, biosidi-, kosmetiikka- tai kemikaalilainsäädäntöä. Kun tuotteeseen sovellettava lainsäädäntö ei ole yksiselitteinen puhutaan rajanvetotuotteista.

Tuotteesta riippuen myös useampien kuin yhden lainsäädännön vaatimukset voivat tulla kyseeseen, näin esimerkiksi yhdistelmävalmisteissa. Lääkeainetta kiinteästi sisältävät annostelulaitteet (esim. esitäytetyt injektioruiskut) ovat konkreettinen esimerkki yhdistelmävalmisteesta, jonka on täytettävä soveltuvat lääkkeille sekä lääkinnällisille laitteille asetetut vaatimukset. Se onko tuote lääke vai lääkinnällinen laite riippuu tuotteen pääasiallisesta käyttötarkoituksesta ja vaikutustavasta. 

Riippumatta sovellettavasta lainsäädännöstä tai luokittelusta, on kokonaisuus harkittava ja tutkittava huolella jo ennen kehityshankkeeseen ryhtymistä. Jos näin ei tehdä, seurauksena voi olla kalliisti kehitetty erinomainen tuote, mutta reitti EU markkinoille ei ole oikea eikä tuote täytä kaikkia tuotteelle asetettuja vaatimuksia.  

Jos omassa yrityksessänne ei ole kattavaa osaamista erilaisiin tuotteiden liittyvästä lainsäädännöstä tai luokittelusta, käänny puoleemme.
DRA:n asiantuntijat auttavat mielellään!  Lue lisää palveluistamme.

Kirjoittaja: