Lääkevarmennus lähestyy – lääkeyrityksen muistilista

Uutiset • 21.11.2018

Lääkeväärennöksiä torjuva lääkevarmennus otetaan käyttöön 9.2.2019. Lääkkeiden turvaominaisuuksien eli yksilöllisen tunnisteen ja peukaloinnin paljastavan mekanismin on sen jälkeen löydyttävä suurimmasta osasta ihmisille tarkoitettuja reseptilääkevalmisteita.

Lääkevarmennus oli myös agendalla 14.11.2018 pidetyssä Nordic QA Forumissa Kööpenhaminassa. Aiheesta puhui niin Ruotsin lääkevarmennuksesta vastaava organisaatio (e-Vis) kuin Ruotsin lääkeviranomainenkin (Läkemedelsverket). Lukuisista kysymyksistä päätellen lääkeyritykset eivät tarkkaan tiedä, mitä on otettava huomioon.

Alla olevan muistilistan avulla voit tarkistaa, ovatko pääkohdat jo hoidossa.

  • Pakkausmateriaalien päivitys serialisointia varten ja tarvittaessa toimitus viranomaiselle.
  • Tuotekoodien (NTIN/GTIN) muuttaminen tarvittaessa ja tuotekoodien lisääminen kansalliseen tietokantaan.
  • Yrityksen kytkeytyminen eurooppalaiseen keskustietokantaan (European Hub) ja tietojen retrospektiivinen lataaminen tietokantaan.
  • Yrityksen sisäinen keskustelu siitä, miten tieto liikkuu yrityksen sisällä lääkevarmennusjärjestelmän hälyttäessä.
  • Sopimus paikallisen lääkevarmennuksesta vastaavan organisaation (NMVO) kanssa.

Jos et saanut kaikkia kohtia ruksattua, ryhdy toimeen heti. Ja jos nopein reitti kiinnostaa, niin ota yhteyttä meihin.