EU-komissio on julkaissut ohjeistusta EUDAMED-rekisteröinteihin liittyen

Uutiset • 29.06.2021

EUDAMED on lääkinnällisten laitteiden tietokanta, jonka EU-komissio on kehittänyt lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/745 ja In vitro-diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden asetuksen (EU) 2017/746 täytäntöönpanemiseksi. Tietokannan päätarkoitus on parantaa EU:n markkinoilla saatavilla olevia lääkinnällisiä laitteita koskevan tiedon avoimuutta ja koordinointia.

EUDAMED sisältää seuraavat kuusi toisiinsa liitettyä moduulia: 1) Toimijoiden rekisteröinti, 2) UDI / laiterekisteröinti, 3) Ilmoitetut laitokset ja todistukset, 4) Kliiniset tutkimukset ja suorituskykytutkimukset, 5) Vaaratilanteet ja markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta, 6) Markkinavalvonta.

Tällä hetkellä vain toimijoiden rekisteröinnin moduuli on talouden toimijoiden käytettävissä. Sinne on ollut mahdollista rekisteröityä joulukuusta 2020 lähtien. Seuraavana avataan moduulit kaksi ja kolme (UDI / laitteen rekisteröinti, varmenteet ja ilmoitetut laitokset) syyskuussa 2021.

Talouden toimijoiden rekisteröintimoduuli yhdistää ja kokoaa tietoja eri toimijoilta (laitevalmistajat, maahantuojat, valtuutetut edustajat, järjestelmä- ja toimenpidepakkausten kokoajat). Komissio on ilmoittanut, etteivät ne voi vaatia moduulin käyttöä asetuksen (MDR) mukaisesti ennen kuin EUDAMED on täysin toimiva, joten jäsenmailla voi olla rekisteröintejä koskevia kansallisia lisävaatimuksia. Esimerkiksi Suomessa kansallinen toimivaltainen viranomainen Fimea edellyttää, että asetuksien (2017/745) ja (2017/746) mukaan markkinoille saatettavien lääkinnällisten laitteiden valmistajien, valtuutettujen edustajien, järjestelmä- ja toimenpidepakkauksen kokoajien ja maahantuojien on rekisteröidyttävä EUDAMED:iin välittömästi, kun se on käytettävissä.

EU-komissio on kesäkuussa julkaissut ohjeistusta muiden toimijoiden kuin valmistajien, valtuutettujen edustajien ja maahantuojien rekisteröinnistä EUDAMED-järjestelmään. Näitä ovat esimerkiksi yksilölliseen käyttöön tarkoitettujen laitteiden valmistajat.

Lue lisää EU-komission sivuilta:

https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_en

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_mdcg_2021-13_q-a-actor_registr_eudamed_en.pdf

 

EUDAMEDin Rekisteröintimoduulin löydät täältä:

https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_en