Digitaalisuus ja nopeus kiihdyttävät regulatory-maailmaa

Uutiset • 08.10.2018

Topran jokavuotinen regulatory-asioihin keskittyvä symposium järjestettiin tänä vuonna 1.-3.10. Tukholmassa. DRA Consulting oli mukana sekä näytteille asettajana että kuuntelemassa hyviä esityksiä ajankohtaisia aiheista.

Brexitin lisäksi tapetilla olivat seuraavat teemat:

1. Uudet innovaatiot halutaan potilaiden käyttöön nopeammin. Pelkkä myyntilupa ei riitä, vaan valmisteen taloudellinen hyöty tulee todentaa, jotta yhteiskunta on valmis osallistumaan lääkkeen käytöstä aiheutuviin kuluihin ja lääkkeet saadaan potilaiden ulottuville. Samaan aikaan myyntilupien ja taloudellisen arvon tueksi tuotettava tieto muuttaa osittain muotoaan. Osaavatko viranomaiset arvioida Real Word Dataa?

2. Sähköinen tuoteinformaatio tulee potilaiden ulottuville EU:ssa, mutta missä muodossa ja koska on edelleen keskustelun alla. Paperinen pakkausseloste vaaditaan nykyisen EU lainsäädännön puitteissa. Informaatio ei ole kuitenkaan useinkaan ajan tasalla enää siinä vaiheessa, kun lääkepakkaus on potilaan käytössä. Pohjoismaissa on olemassa erinomaiset, ajan tasalla olevat sähköiset tuoteinformaatiotietokannat, jotka sisältävät viranomaisen hyväksymän tuoteinformaation. Näistä löytyy myös mobiilisovellukset ja tieto on haettavassa ja helposti käytettävässä muodossa. Voisiko tässä olla hyvä malli muulle Euroopalle?

3. Muutokset lääkkeiden ja laitteiden kiinteiden yhdistelmien hyväksymisessä tuovat haasteita lääketeollisuudelle ja viranomaisille. Aiemmin laitetta koskenut dokumentaatio on useimmiten arvioitu vain myyntilupahakemuksen yhteydessä. Jatkossa tarvitaan myös ilmoitetun laitoksen (Notifed Body) arviointi. Koska on odotettavissa käytännönohjeistusta viranomaisilta?

Jos haluat kuulla lisää aiheista, laita viestiä .