Blogi |

Vaikutustapa määrittää onko tuote lääke vai lääkinnällinen laite 

Lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita yhdistää se, että niiden käyttötarkoituksien tulee sisältää lääketieteellinen tarkoitus. Käyttötarkoitus voi esimerkiksi olla sairauksien diagnosointi, ennaltaehkäisy, hoito tai lievittäminen tai fysiologisten prosessien korjaaminen, palauttaminen tai muuntaminen. Lääkkeen olennainen ero lääkinnälliseen laitteeseen nähden on se, että lääkkeen vaikutustapa on farmakologinen, immunologinen tai metabolinen. Lääkinnällisellä laitteella tavoiteltava vaikutus sen sijaan perustuu pääasiallisesti esimerkiksi kemialliseen tai fysikaaliseen mekanismiin.   

Tuotteen määrittely lääkkeeksi tai lääkinnälliseksi laitteeksi riippuu tuotteen pääasiallisesta käyttötarkoituksesta ja vaikutustavasta. Lääkkeistä suurimmalla osalla on farmakologinen vaikutustapa, joka perustuu lääkemolekyylin sitoutumiseen elimistössä kohdereseptoriinsa, joka aktivoituu tai jonka toiminta estyy. Rokotteet ja siedätyshoidossa käytettävät allergeenit ovat hyviä esimerkkejä lääkkeistä, joiden vaikutustapa on immunologinen. Metabolisella vaikutustavalla puolestaan viitataan elimistön luonnollisten kemiallisten prosessien muuntamiseen. Näin tapahtuu esimerkiksi silloin, kun statiinien avulla vähennetään kolesterolisynteesiä. 

Lääkinnällisten laitteiden kemialliset ja fysikaaliset vaikutustavat voivat muistuttaa lääkkeiden vaikutustapoja, mutta niiden vaikuttavat aineet eivät siis kuitenkaan sitoudu reseptoreihin tai entsyymeihin eivätkä vaikuta immuunijärjestelmän soluihin. Esimerkiksi silmätipoilla voidaan korvata liian vähäistä kyynelnestettä tai vaikuttaa kyynelfilmin ominaisuuksiin siten, että veden haihtuminen silmän pinnalta vähenee. Laite voi olla myös nieltävä valmiste, joka vaikkapa pehmentää ulostetta lisäämällä osmoosin avulla veden määrää suolessa tai neutraloi mahalaukun happoa. 

Laitteenkin pääasiallista vaikutustapaa on mahdollista tukea lääkkeellisillä mekanismeilla, tällöin puhutaan laite-lääkeyhdistelmätuotteista. Esimerkkinä tästä on sepelvaltimoon asennettava lääkestentti. Laitteen pääasiallinen vaikutustapa perustuu stentin mekaaniseen suonta auki pitävään vaikutukseen. Polymeeripinnoitteesta vapautuva lääkeaine tukee tätä vaikutusta estämällä verisuonen kudoksen liikakasvusta johtuvaa uudelleen tukkeutumista. 

Valmistajan tulee dokumentoida ja tarvittaessa tieteellisesti osoittaa vaikutustapa tuotteen teknisissä asiakirjoissa. Ja jotta vaivalla kehitetyn tuotteen reitti Euroopan markkinoille olisi sujuva, on määrittely tehtävä jo tuotteen kehitysvaiheessa. Jos yrityksenne tarvitsee apua erilaisiin tuotteisiin liittyvän lainsäädännön tulkintaan tai vaikutustavan määrittelyyn, DRA:n asiantuntijat ovat käytössänne!