Blogi |

Lääkevarmennuksen ABC

Lääkevarmennus – mitä se on?

Lääkevarmennuksella tarkoitetaan lääkepakkausten serialisointia eli turvaominaisuuksien lisäämistä pakkauksiin. Lääkkeiden turvaominaisuudet, yksilöllinen tunniste ja peukaloinnin paljastava mekanismi, tulee olla suurimmassa osassa ihmisille tarkoitettujen reseptilääkkeiden ulkopakkauksia 9.2.2019 lähtien.

Helmikuusta alkaen apteekit, sairaala-apteekit, lääkekeskukset ja jossain tapauksissa myös tukkuliikkeet tarkistavat lääkepakkausten aitouden lukemalla pakkauksessa olevan yksilöllisen tunnisteen eli 2D-datamatriisin ja tarkastamalla peukaloinnin paljastavan mekanismin eheyden. Markkinoilla tulee kuitenkin pitkään olemaan myös ennen 9.2.2019 markkinoille vapautettuja lääkepakkauksia, joissa ei ole turvaominaisuuksia.

Lääkevarmennus – miten se toimii?

Lääkevarmennusjärjestelmän rakentamisesta Suomessa vastaa Suomen Lääkevarmennus eli FiMVO. Järjestelmä on kytketty tuotantoympäristöön ja tällä hetkellä mukaan liitetään tukkuliikkeitä, apteekkeja, sairaala-apteekkeja ja lääkekeskuksia.

Lääkevarmennusjärjestelmä hälyttää lääkeväärennösepäilystä, jos lääkepakkauksen tiedot eivät varmennettaessa löydy eurooppalaisesta keskustietokannasta (EU Hub), jonne lääkkeiden valmistajat/myyntiluvanhaltijat ovat syöttäneet lääkepakkauksen yksilöivät tiedot. Jos pakkaus aiheuttaa hälytyksen apteekissa, sitä ei voi luovuttaa potilaalle.

Tieto hälytyksestä menee lääkkeen tiedot järjestelmään syöttäneelle taholle, joka ei välttämättä ole lääkevalmisteen myyntiluvanhaltija tai paikallinen edustaja Suomen markkinoilla. Käytännön ohjeistus hälytysten ja lääkeväärennösepäilyjen käsittelyyn on vielä tekeillä.

Aiheettomia hälytysten välttämiseksi lääkevarmennustietojen retrospektiivinen lataaminen eurooppalaiseen keskustietokantaan on välttämätöntä. Retrospektiivisella lataamisella tarkoitetaan lääkepakkauksiin pakkaamisen yhteydessä lisättyjen lääkevarmennustietojen viemistä keskustietokantaan heti, kun se on valmistajalle/myyntiluvanhaltijalle teknisesti mahdollista.

Lääkevarmennus – mitä se vaatii?

Kaikki tarvittavat tahot  eivät ole vielä kytkeytyneet lääkevarmennusjärjestelmään. Tehtaiden pakkauslinjat ja lääkepakkaukset vaativat myös muutoksia, jotta turvaominaisuuksien käyttöönotto on mahdollista. Järjestelmän käyttöönotto ei siis tapahdu hetkessä ja tarvittaviin toimiin on ryhdyttävä kiireen vilkkaa, jos serialisointivalmiutta ja tietojen viemisvalmiutta eurooppalaiseen keskustietokantaan ei vielä ole.

Lääkevarmennusjärjestelmän implementointi aiheuttaa harmaita hiuksia kaikille lääkkeen valmistus- ja toimitusketjun toimijoille. Käytäntövaiheessa ollaan jo parin kuukauden kuluttua!

Nähdään FiMVO:n keskustelutilaisuudessa tammikuussa!

Tiimimme on valmiudessa, jos tarvitset apukäsiä vaikkapa lääkkeiden myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausten päivittämiseen tai VNR-verkkopalveluun tehtäviin ilmoituksiin.