Blogi |

EudraVigilance uudistui – mikä muuttui?

EudraVigilance on Euroopan lääkeviraston (EMA) ylläpitämä, Euroopan talousalueen kattava lääketurvatietokanta, joka on ollut toiminnassa jo lähes 20 vuotta. Vasta reilu vuosi sitten se otettiin käyttöön täysimittaisesti ja tämä tarkoitti muutoksia useissa asioissa.

Uudistuksen myötä haittavaikutusten ilmoitusmenettely virtaviivaistui ja päällekkäinen työ väheni, kun haittavaikutusilmoitukset lähetetään ja vastaanotetaan yhdessä paikassa ja kaikilla EU-mailla on samat vaatimukset. Kuulostaa hyvältä, mutta entä käytäntö?

Haittavaikutusilmoitusten seulominen lisäsi työmäärää

Monille tuli yllätyksenä, että muutoksen jälkeen myyntiluvan haltijat joutuvat seulomaan omia valmisteitaan koskevat haittavaikutukset kaikkien ETA-alueen samaa vaikuttavaa ainetta sisältävien valmisteiden haittavaikutusten joukosta. Myyntiluvan haltijoille, joilla on paljon vaikuttavia aineita, tämä lisää merkittävästi työmäärää.

Vasta kesällä 2018, yli puoli vuotta uudistuksen jälkeen, EMA julkaisi odotetun tarkennuksen siitä, mitä haittavaikutusilmoituksia myyntiluvanhaltijan on käytävä läpi: viranomaisten lähettämät ilmoitukset riittävät ja muiden myyntiluvanhaltijoiden lähettämiä ilmoituksia ei ole tarpeen käydä läpi. Tämä tieto helpotti huomattavasti ilmoitusten seulomista.

IT-ongelmat ja virheelliset raportit hankaloittivat hakuja

Haittojen hakuja järjestelmästä ja ylipäätään koko järjestelmän käyttöä ovat hankaloittaneet lukuisat IT-ongelmat, joita EMA on ratkonut parhaansa mukaan, toisinaan aikamoisella viiveellä. Viimeisimpänä on taisteltu uudistuneen kirjautumis- ja rekisteröitymisjärjestelmän kanssa. Myös haittavaikutusilmoituksen formaatti on uudistettu, mikä aiheuttaa omat yhteensopivuushaasteensa uuden ja vanhan formaatin välillä.

Uudistusten myötä duplikaattiraporttien määrän ajateltiin vähenevän, mutta väärinymmärrysten ja myyntiluvan haltijoiden omien tietokantojen haasteiden takia duplikaatteja sekä muuten virheellisiä raportteja on ollut paljon ja ne ovat aiheuttaneet lisätyötä sekä vääristäneet haittavaikutusanalyysejä.

Suuri muutos oli myös myyntiluvan haltijoiden pääsy EVDAS:iin (EudraVigilance Data Analysis System), joka on EudraVigilancen analyysijärjestelmä signaalidetektiota eli aiemmin tunnistamattomien turvallisuustietojen etsimistä varten. Järjestelmässä myyntiluvan haltijat ja viranomaiset pystyvät analysoimaan haittavaikutuksia ja lääkkeiden turvallisuutta oman tietokantansa sijaan koko ETA:n alueelta. Työmäärän lisääntymiseltä ei tämäkään säästänyt, mikä todettiin myös EMA:n infopäivässä joulukuussa.

Runsas ohjeistus ja yhteistyö helpottivat muutoksessa

Suuriin muutoksiin liittyy aina ongelmia ja niiden takaa on hyvä muistaa muutosten tarkoitus ja niiden tuomat edut. EudraVigilance on toimiva ja tarpeellinen tietokanta, haittavaikutusilmoitusten liikenne ETA:ssa on yksinkertaista ja haittavaikutusanalyysejä voi tehdä kattavasti. Hyvää löytyy myös ohjeistuksesta, olkoonkin se ollut joissain kohdin puutteellista; EMA julkaisi hyvissä ajoin ennen uudistusta vaikuttavan määrän koulutusmateriaaleja videoineen ja on tarjonnut käyttäjien tueksi niin maksullisia kursseja ja ajankohtaispäiviä kuin maksuttomia verkkoseminaareja.

Kaiken kaikkiaan on ollut ilahduttavaa todistaa viranomaisen ja lääketeollisuuden hyvää ja aktiivista yhteistyötä, jota ehdottomasti tarvitaan haasteellisissa muutoksissa.