Blogi |

50 vuotta Euroopan farmakopeatoimintaa

farmakopea
Osallistuin viime kuussa 50-vuotisjuhliin. Päivänsankari oli lääkeaineille, apuaineille ja lääkevalmisteille sitovat laatuvaatimukset eli monografiat sisältävä Euroopan farmakopea. Sen valmistelua koskeva yleissopimus allekirjoitettiin vuonna 1964.

Juhlavuoden kunniaksi EDQM (Euroopan neuvoston lääkkeiden laatuasioista vastaava yksikkö) järjesti Strasbourgissa kansainvälisen symposiumin, jonne kokoontui lähes 300 delegaattia ja asiantuntijaa 45 eri maasta keskustelemaan nykyisistä ja tulevista lääkkeiden laatuun liittyvistä haasteista. Suomea kanssani edusti seitsemän Fimean virkamiestä.

Symposium sisälsi useita interaktiivisia ja mielenkiintoisia työryhmäluentoja, joiden aiheina olivat mm. lopputuotemonografiat, epäpuhtaudet, lääkeväärennökset sekä farmakopeoiden harmonisointi.

Tuoreimpia kuulumisia olivat Euroopan farmakopean uusimmat kehitysaiheet, kuten yksittäisten lääkevalmisteiden monografiat. Näistä esimerkkinä mainittiin elokuussa julkaistu ensimmäinen kemiallista vaikuttavaa ainetta sisältävän lopputuotteen monografialuonnos (sitagliptiinifosfaattimonohydraattia sisältävät tabletit).

Euroopan farmakopea on yhdenmukainen kansainvälisen International Conference of Harmonisation (ICH) ohjeiston kanssa. ICH-ohjeistoon ollaan parhaillaan implementoimassa alkuaine-epäpuhtauksia koskeva ohjeisto (ICHQ3D). Astuessaan voimaan sillä tulee olemaan vaikutuksia useisiin Euroopan farmakopean kappaleisiin.

Farmakopeatoiminta on olennainen osa lääkevalvontaa, joka turvaa lääkkeiden laadun ja vapaan liikkuvuuden Euroopassa. Farmakopea elää ja kehittyy jatkuvasti. Jotta se voisi toimia kaikkien parhaaksi, tarvitaan kaikkien, sekä viranomaisten että teollisuuden panosta ja harmonisointia.

Tapaamisiin Farmakopeapäivillä 20.1.2015!