terveysteknologia

MDCG on julkaissut opasdokumentin lääkinnällisten laitteiden luokittelusta

Dokumentti tarjoaa havainnollistavia esimerkkejä laitteista sisältäen soveltuvat säännöt ja luokitukset.

› Lue lisää

Pitkän odotuksen jälkeen EUDAMEDin laite- ja sertifiointiosio on nyt auennut!

EUDAMED-laiteosio otettiin käyttöön Euroopan laajuisesti 4.10.2021, mutta laiteosion siirtymäaikojen pituus on määritelty kansallisesti.

› Lue lisää

Tiedätkö mitkä ovat yrityksesi valmistamien lääkinnällisten laitteiden soveltamisalakoodit?

Nimetyt ilmoitetut laitokset on listattu EU-komission hallinnoimaan NANDO-tietokantaan. Tietokannasta on hyvä tarkastaa ilmoitettujen laitosten lisäksi myös ilmoitettujen laitosten soveltamisala.

› Lue lisää

Ilmoitettu laitos – kumppanuus johon kannattaa panostaa

Muiden kuin luokan I lääkinnällisten laitteiden valmistajille kumppanuus ilmoitetun laitoksen kanssa on välttämätön ja yleensä pitkäaikainen.

› Lue lisää

Terveysteknologiatiimimme vahvistuu

Terveysteknologiatiimin vetäjäksi on nimitetty lääketieteellisen teknologian tohtori Tiina Riihimäki (PhD).

› Lue lisää

Kasvomaskimarkkinat käynnissä – tiedätkö mitä tuotteilta vaaditaan?

Miten kasvomaskit eroavat toisistaan ja mitä säädöksiä niiden pitää täyttää, jotta niitä voidaan laillisesti myydä? Lue tämä, niin tiedät! 

› Lue lisää