MDR

MD/IVD-asetus aiheuttaa muutoksia myös kansalliseen lainsäädäntöön

Uudet Suomen kansalliset lainsäädännöt ovat astuneet voimaan. Lue mitä kaikkea uudessa lainsäädännössä on hyvä huomioida.

› Lue lisää

EU-komissio on julkaissut ohjeistusta EUDAMED-rekisteröinteihin liittyen

EU: n komissio on kesäkuussa julkaissut ohjeistusta muiden toimijoiden kuin valmistajien, valtuutettujen edustajien ja maahantuojien rekisteröinnistä EUDAMED-järjestelmään. Näitä ovat esimerkiksi yksilölliseen käyttöön tarkoitettujen laitteiden valmistajat.

› Lue lisää

SWIXIT – Muutoksia lääkinnällisten laitteiden markkinoille Sveitsissä

Sveitsi ei ole hyväksynyt MDR-asetuksen soveltamispäivämäärään 26. toukokuuta 2021 mennessä MRA:n uutta versiota, joka sisältäisi asetuksen vaatimukset. Lue millaisiin muutoksiin tämä on johtanut laitemarkkinoilla.

› Lue lisää

Onko tuotteesi lääke, lääkinnällinen laite vai molempia?

Sen selvittäminen minkä lainsäädännön piiriin tuote kuuluu, on ensiarvoisen tärkeää. Kun tuotteeseen sovellettava lainsäädäntö ei ole yksiselitteinen puhutaan rajanvetotuotteista.

› Lue lisää

Mikä on PRRC-henkilö ja miksi sellainen tarvitaan uuden MD-asetuksen myötä?

MDR:n keskeisimmistä uusista vaateista liittyy yritysten lisääntyneeseen sisäisen valvonnan velvoitteeseen ja konkretisoituu vaatimustenmukaisuudesta vastaavaan henkilön (Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC) nimittämiseen.

› Lue lisää

MD-asetus astuu voimaan – Onko laadunhallintajärjestelmäsi kunnossa?

Hei lääkinnällisten laitteiden parissa toimiva yritys! Tiedätkö, että uuden asetuksen (MDR EU 2017/745) myötä kaikilla lääkinnällisiä laitteita valmistavilla yrityksillä tulee olla laatujärjestelmä?

› Lue lisää

Ensimmäinen lääkinnällisiä laitteita valvova laitos nimetty Suomessa

Fimea on nimennyt ensimmäisen uuden lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR) mukaisen ilmoitetun laitoksen, SGS Fimko Oy, Suomessa.

› Lue lisää