Zero day MRP/RUP Islannissa

Uutiset • 25.05.2021

IMA on julkaissut uuden Zero Day MRP/RUP-prosessia koskevan islanninkielisen ohjeen.

IMA myöntää Zero Day MRP/RUP -prosessin kautta myyntiluvan toisen RMS:n arvioinnin pohjalta ilman kommentteja. Hakijan tulee kuitenkin anoa IMA:lta lupaa ko. prosessin käynnistämiselle ja tätä varten on myös julkaistu erillinen sähköinen lomake (ohjeesta löytyvä linkki). Varsin suoraviivaisen prosessin ehtona on, että kyseistä lääkevalmistetta aiotaan markkinoida Islannissa. IMA arvioi pyynnön saatuaan valmisteen tarvetta sekä soveltuvuutta zero day -prosessiin ja tämä arviointi kestää yleensä noin kuukauden. Mikäli IMA hylkää zero day -pyynnön, voi hakija edelleen hakea myyntilupaa tavanomaisen prosessin kautta.

OTC-lupien kohdalla kansallinen vaihe käynnistyy vasta, kun IMA on käsitellyt OTC-luokituksen, mikä voi kestää noin 45 päivää.

Itse myyntilupahakemuksen dokumentaationa toivotaan nk. consolidated dossier, mutta mikäli tämä ei ole saatavilla, tulee hakijan toimittaa vähintään seuraavat:

  • Saatekirje, jossa viitataan DCP/MRP:ssä hyväksyttyyn myyntilupadossieriin. Hakijan tulee lisäksi saatteessa vakuuttaa, että tämä tarvittaessa toimitetaan IMA:lle. Saatekirjeessä tulee lisäksi olla maininta zero-day -menettelystä sekä päivämäärä, jolloin IMA on hyväksynyt, että myyntilupaa voidaan anoa tämän menettelyn kautta.
  • Myyntiluvan hakemuslomake, ko. DCP/MRP:n nykyisillä tiedoilla. Lomakkeen liitteitä ei kuitenkaan tarvitse toimittaa.
  • Common EN-valmisteyhteenveto sekä sen islanninkielinen käännös. EN-kieliset labelling-tekstit sekä pakkausseloste. Käännökset näistä voidaan toimittaa prosessin päätyttyä. Mock-upit pitää toimittaa ennen valmisteen kauppaantuontia.

https://www.lyfjastofnun.is/lyf/lyfjaskraningar/null-daga-skraningarferill/