Yhteispohjoismaisilla lääkepakkauksilla saatavuusongelmia vastaan

Blogi Uutiset • 26.09.2018

Pohjoismaat – viisi maata, 27 miljoonaa asukasta, viisi virallista kieltä. Yhteispohjoismaiset lääkepakkaukset ovat tärkeä keino lääkkeiden markkinoille saamiseksi mahdollisimman monessa Pohjoismaassa.

Lääkkeiden saatavuus on kuuma puheenaihe koko Euroopassa; Brexit ja lääkevarmennusjärjestelmän käyttöönotto ovat tuomassa lisää haasteita lääkkeiden saatavuuden varmistamiseen. Lääkkeiden myyntilupien ja lääkepakkausten kohdalla pohjoismainen yhteistyö on enenevässä määrin välttämättömyys.

Uudet lääkeinnovaatiot voivat olla tarkoitettu sairauksiin, joiden potilasmäärä yhdessä Pohjoismaassa on liian pieni, jotta lääkkeen tuominen markkinoille olisi kannattavaa. Yhteispohjoismaiset pakkaukset voivat kuitenkin mahdollistaa tämän. Yhteispohjoismaiset pakkaukset pienentävät usein lääkeyrityksen kustannuksia myös silloin, kun kyseessä on suuremmalle potilasjoukolle tarkoitettu lääke, ja tuovat joustavuutta logistisiin ja tuotannollisiin haasteisiin.

Pohjoismaiden lääkeviranomaiset ovat koonneet ohjeistuksen lääkepakkauksiin liittyen yhteen dokumenttiin ja sen ohella on julkaistu kattava kysymys ja vastaus -muotoinen dokumentti. Vuonna 2014 luotiin ja käynnistettiin myös hyvin toimiva pohjoismainen myyntipäällysmerkintöjen yhteisarviointiprosessi. Kahden tai useamman Pohjoismaan yhteisarviointi mahdollistaa sen, että myyntiluvan haltija saa kaikkien mukana olevien maiden kommentit myyntipäällysmerkintöihin yhdellä kertaa ja viranomaiset ovat jo ratkaisseet mahdolliset ristiriidat eri maiden välillä.

Nordic package Q&A -dokumentista julkaistiin päivitetty versio huhtikuun lopussa. Oli ilahduttavaa huomata, että yhä useammassa lääkepakkauksiin liittyvässä asiassa kaikki viisi Pohjoismaata voivat jakaa keskenään yhtenevän ohjeistuksen.

Tukholmassa toukokuun alussa järjestetyssä yhteispohjoismaisia pakkauksia käsitelleessä koulutuksessa kuultiin, että yhteisen kannan löytyminen on vaatinut paljon yhteistyötä ja keskustelua pohjoismaisten viranomaisten välillä viime vuosina. Mielenkiintoista oli kuulla myös Irlannin kiinnostuksesta tulla mukaan pohjoismaisiin pakkauksiin Brexitin aiheuttaman lääkkeiden saatavuusriskin vuoksi. Englannin kieli pakkauksissa voisikin olla mainio lisä nyky-yhteiskunnassa.

Hyvä ohjeistus ja toimivat arviointikäytännöt ovat tärkeä osa lääkkeiden saatavuuden varmistamista nyt ja tulevaisuudessa. Pakkaukseen on usein mahdollista saada mukaan montakin kieltä, etenkin jos asian huomioi riittävän aikaisessa vaiheessa prosessia. Yhteispohjoisten pakkausten mahdollisuutta kannattaa todella punnita – apua suunnitteluun ja prosessiin saa meiltä.