Uutiset |

TOPRA 2019: Teknologia haastaa regulatory-maailman – myös potilaat halutaan mukaan toimintaan

Heikentävätkö uusien myyntilupien pitkät hyväksymisprosessit eurooppalaisten potilaiden asemaa muuhun maailmaan verrattuna? Entä milloin sähköistä tuoteinformaatiota aletaan pilotoida? Nämä asiat puhuttivat tämänvuotisessa TOPRA-symposiumissa Dublinissa.

Keskeisiä teemoja olivat:

1. Teknologian kehitys tuo haasteita, mutta luo myös mahdollisuuksia uudenlaisille lääkkeille. Onko Eurooppa valmis uuteen teknologiaan tai uudenlaisiin innovaatioihin perustuvien lääkkeiden sekä erilaisen tutkimustiedon (RWE ja monimutkaiset kliiniset tutkimukset) arviointiin? Horizon Scanning -menettelyiden avulla viranomaiset saavat ennakkotietoa tulossa olevista myyntilupahakemuksista, jolloin voidaan arvioida, onko viranomaispuolella osaamista ko. tuotteiden arviointiin ja tarvitaanko uutta ohjeistusta tai jopa muutoksia lainsäädäntöön. Uuden myyntiluvan saaminen on Euroopassa tällä hetkellä merkittävästi hitaampaa kuin USA:ssa ja Japanissa. Heikentääkö suuntaus Euroopan kiinnostavuutta uusien myyntilupien hakemissuunnitelmaa tehtäessä?

2. Sähköinen tuoteinformaatio on taas askeleen lähempänä. EMA:n luonnos on ollut julkisella kuulemiskierroksella ja palaute on nyt saatu. Tuoteinformaation elektronisuuteen suhtaudutaan positiivisesti, mutta myös tuoteinformaation sisältöä halutaan kehittää, jotta tiedon ymmärrettävyys ja käytettävyys on parempi. Pian seuraa toivottavasti pilotointi joissakin EU-maissa matkalla elektronisen tuoteinformaation laajamittaisempaan käyttöön.

3. Potilaat halutaan entistä vahvemmin mukaan erilaisiin myyntilupiin liittyviin prosesseihin. Potilaiden näkemyksillä on tärkeä rooli päätöksenteossa. EMA on järjestänyt viime vuosina kaksi julkista kuulemista osana lääketurvallisuusarviointia. Potilaiden näkemykset vaikuttivat prosessien lopputulokseen enemmän kuin alun perin ajateltiin. Potilaat halutaan mukaan myös EMA:n tieteellisten ryhmien toimintaan, tieteelliseen neuvontaan sekä lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointiin (HTA). Potilaiden osallisuus lisää luottamusta viranomaisprosesseihin ja parantaa läpinäkyvyyttä.

DRA Consulting oli mukana TOPRA-symposiumissa sekä näytteilleasettajana että kuuntelemassa ajankohtaisia esityksiä.

Lue lisää sähköisestä tuoteinformaatiosta: Miltä kuulostaisi pakkausseloste, jota ei tarvitse tihrustaa suurennuslasilla?