10.05.2021

CMDh: Dexamethasone for the treatment of COVID-19

CMDh on julkaissut templaatin RMP:n yhteenvedosta deksametasonivalmisteille, joille on lisätty Artikla 5(3) referraalin mukainen COVID-19-käyttötarkoitus.

› Lue lisää
22.04.2021

Lataa opas Life Science -tuotteiden sertifioinnista ja lisensoinnista

DRA toteutti englanninkielisen oppaan, johon on koottu Life Science -tuotteiden olennaiset regulaatiovaatimukset Suomessa ja EU:ssa.

› Lue lisää
08.04.2021

Ilo esitellä uudet asiantuntijamme!

Tervetuloa DRA:lle Malena, Adele, Carita, Santtu-Matti, Jussi, Katri ja Miika!

› Lue lisää
07.04.2021

Ruotsin Läkemedelsverket (MPA) esittää lääkevalvonnan maksujen korotuksia

MPA on 2.3.2021 esittänyt Ruotsin hallitukselle lääkevalvonnan maksujen korottamista 1.1.2022 alkaen. Syynä korotuksille mainitaan mm. toiminnan kustannusten kasvu.

› Lue lisää
07.04.2021

Guideline on Nordic Packages ja Q&A-dokumentti päivitetty

Pohjoismainen yhteistyöryhmä on päivittänyt yhteispohjoismaisten pakkausmateriaalien ohjetta ja Q&A-dokumenttia. Q&A-dokumenttiin on lisätty neljä uutta kysymystä. Myös osaa jo olemassa olevista kysymyksistä/vastauksista on päivitetty.

› Lue lisää
01.04.2021

EU Digital Application Dataset Integration (DADI) – uudet eAF formaatit

EU:ssa on aloitettu uusi IT hanke Digital Application Dataset Integration (DADI).

› Lue lisää
01.04.2021

ÄLYcast – Nujertaako älykäs lääketeollisuus koronan?

Miten uusia rokoteinnovaatioita pystyttiin saamaan markkinoille ennennäkemättömän nopeasti? Mitä uusia mahdollisuuksia tämä tuo lääketeollisuuteen? Voiko rokotteilla hallita alati muuntuvia viruksia? Mitä olemme oppineet pandemioista ja niiden hallinnasta? Näihin ja lukuisiin muihin kysymyksiin vastaa ÄLY podcast.

› Lue lisää
17.03.2021

EMA on julkaissut Medical terms simplifier -luettelon

Luettelossa avataan tuoteinformaatioteksteissä käytettävää lääketieteellistä sanastoa selkein ja potilasystävällisin termein.

› Lue lisää
10.02.2021

Loistavia osaajia DRA:n riveihin

Tervetuloa Outi, Jaana, Katariina ja Soile!

› Lue lisää
04.02.2021

Koronarokotteiden haittavaikutuksien seuranta

Fimea avasi 27.1.2021 koronarokotteiden haittavaikutusilmoituksia koskevan verkkosivun. Sivulle päivitetään useamman kerran viikossa haittavaikutusilmoitusten määrä ja vakavuus.

› Lue lisää
14.01.2021

Ensimmäinen lääkinnällisiä laitteita valvova laitos nimetty Suomessa

Fimea on nimennyt ensimmäisen uuden lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR) mukaisen ilmoitetun laitoksen, SGS Fimko Oy, Suomessa.

› Lue lisää
13.01.2021

Kansainvälinen yhteistyö COVID-19 -rokotteiden arvioinnissa

EMA on käynnistänyt uuden OPEN-hankkeen, jolla lisätään kansainvälistä yhteistyötä COVID-19 -rokotteiden ja lääkehoitojen arvioinnissa. Hanke käynnistyi joulukuussa 2020.

› Lue lisää
1 2 3 4 19