Uutiset |

Sähköisessä tuoteinformaatiossa on monia etuja, mutta kuka sen maksaa?

Lääkkeiden tuoteinformaation sähköistymisen myötä tiedossa on hyvästit dokumenttirumballe ja paperinpyöritykselle. Euroopan lääkevirasto EMA lähetti alkuvuonna lääkealan toimijoille kommenttikierrokselle luonnoksen sähköisen tuoteinformaation perusperiaatteista. DRA:n myyntilupa-asiantuntija Eveliina Muilu oli työstämässä DRA:n kommentteja EMA:n luonnokseen.

Helpotusta lääkeyritysten työmäärään

EMA:n luonnoksen mukaan pitkän aikavälin tavoitteena on, että lääkkeiden tuoteinformaatiotekstit lähetettäisiin ja arvioitaisiin sähköisessä järjestelmässä myyntilupa- ja variaatiohakemusten yhteydessä.

– Näin päivittyneet tekstit julkaistaisiin ilman viiveitä, mikä voi vähentää lääkeyritysten päivitystyötä, Eveliina selittää.
Joissakin Euroopan maissa on tiukat aikarajat, miten nopeasti paperinen pakkausseloste on päivitettävä pakkauksiin hyväksynnän jälkeen.
– Tämä saattaa aiheuttaa joskus haasteita lääkeyrityksille. DRA ehdottikin, että aikarajoja väljennettäisiin, kun ajantasainen sähköinen pakkausseloste olisi aina käyttäjien saatavilla sähköisessä järjestelmässä.

Ajantasaisen tiedon sähköinen saavutettavuus on kaikkien etu

Potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten kannalta uudistuksessa on pelkkiä plussia, sillä sähköiseen tuoteinformaatioon kaavaillut toiminnallisuudet parantavat lääkehoidon turvallisuutta ja tarkoituksenmukaisuutta.

– Sähköiseen tuoteinformaatioon voidaan esimerkiksi lisätä tuotteeseen liittyviä lisämateriaaleja, kuten terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettuja lääketurvatiedotteita ja riskienhallintamateriaaleja sekä potilaita varten ohjevideoita, esimerkiksi astmalääkkeen käytöstä.
– Lääketieto on myös helposti potilaiden saatavilla useilla eri kielillä ja tekstiä voidaan esimerkiksi suurentaa heikkonäköisille tai käyttää mobiilisovellusten kautta.

Käytännön toteutus ja aikataulu vielä auki

Lääkeyritysten kannalta hankkeessa on monia avoimia kysymyksiä: millainen on järjestelmän tekninen toteutus ja miten järjestelmää käytetään. EMA:n pitäisi tiedottaa jatkosuunnitelmista vuoden loppuun mennessä.

– Useissa EU-maissa, esimerkiksi Espanjassa, on jo kansallisesti käytössä elektroninen tuoteinformaation hallintajärjestelmä.
Seuraavaksi uutta järjestelmää lähdetään kehittämään ja pilotoimaan joissakin EU-maissa. Kun käyttöönottovaiheeseen tulevaisuudessa päästään, se tulee tapahtumaan portaittain.

Kustannukset eivät saa käydä kohtuuttomiksi pienille lääkeyrityksille

Erästä merkittävää näkökulmaa ei EMA:n luonnoksessa kuitenkaan sivuttu lainkaan. Tekstissä ei mainittu sanaakaan kustannuksista.

– Tällainen iso projekti aiheuttaa aina kustannuksia, ja olisi tärkeää tietää, tuleeko lääkeyrityksille tästä kuluja. Tätä painotimme EMA:lle lähettämässämme palautteessa.
– Kuvio on tärkeää ajatella myös pienten lääkeyritysten kannalta, jottei järjestelmän käyttöönotosta tulisi niille kohtuuttomia kustannuksia, Eveliina huomauttaa.

[linkbox text=”Laaditko tuoteinformaatiotekstejä? Tilaa käytännönläheinen koulutus.” buttontext=”DRA Academy” url=https://dra.fi/fi/dra-academy/]