Uutiset |

Moni uudistus nostaa hintoja, lääkevarmennus ei – lääketeollisuus maksaa kaiken

 

Kaikissa EU-maissa otettiin helmikuussa käyttöön lääkevarmennusjärjestelmä, joka estää lääkeväärennösten pääsyn markkinoille ja siten parantaa potilaiden lääketurvallisuutta entisestään.

Useimpien ihmisille tarkoitettujen reseptilääkkeiden pakkauksissa on nyt lääkkeiden aitoudesta kertovat turvaominaisuudet: yksilöllinen, sähköisesti luettava viivakoodi ja luvattoman käsittelyn paljastava mekanismi (esim. tarra tai repäisynauha). Niiden avulla apteekki varmistaa lääkkeen aitouden ennen sen luovuttamista asiakkaalle.

DRA:n myyntilupa-asiantuntijat Heli Tenhola ja Sari Virtanen ovat työskennelleet järjestelmän käyttöönottoon liittyvissä asiakasprojekteissa, ja kuvaavat sitä paitsi erikoiseksi, myös massiiviseksi prosessiksi lääkeyhtiöille.

Kustannukset eivät siirry lääkkeiden hintoihin

Koko EU-alueella samanaikaisesti käyttöönotetun lääkevarmennusjärjestelmän luominen on ollut iso ponnistus, sillä järjestelmä vaikuttaa käytännössä lääkeyhtiöiden kaikkiin toimintoihin. Työtunteja järjestelmän eteen on siten tehty valtavasti.

Ensin on pitänyt suunnitella muutokset tuotannossa ja ratkaista, miten vaaditut turvaominaisuudet saadaan lisättyä jokaiseen pakkaukseen lääketehtaan tuotantolinjoilla. Tämän jälkeen on ollut lääkkeiden myyntilupiin liittyvän dokumentaatiotyön vuoro. Laadunvarmistuksen puolella työtä ovat teettäneet esimerkiksi erilaisten laatusopimusten ja toimintaohjeiden päivitykset.

– Prosessien luominen on ollut iso työ, yhtenä suurimmista on ollut hälytysjärjestelmän luominen. Jos lääkepakkaus aiheuttaa apteekissa hälytyksen, lääkeyhtiöissä pitää olla prosessi kunnossa, mihin hälytys menee ja miten se käsitellään, Heli Tenhola kuvaa.
– Tämän työn kustannuksia ei saa siirtää lääkkeiden hintoihin, vaan ne jäävät lääketeollisuuden maksettavaksi, Sari Virtanen huomauttaa.

Monenlaista pähkäiltävää silmätippapulloista syväjäähän

Turvaominaisuuksien lisääminen lääkepakkauksiin on aiheuttanut monenlaista mietittävää, miten yksilölliset tiedot saadaan mahtumaan pieneen pakkaukseen tai miten turvaominaisuudet käytännössä tarkistetaan, jos lääkevalmiste vaatii erityisiä säilytysolosuhteita.

– Erityisen haastavia ovat olleet vaikkapa syväjäässä säilytettävät tuotteet, Heli Tenhola antaa esimerkin.
– Tai kaikkein pienimmät pakkaukset, esimerkiksi silmätippapullot, Sari Virtanen jatkaa.

Lääkeyrityksissä suurin työ on nyt tehty ja lääkevarmennusjärjestelmän toiminta on saatu käynnistettyä. Potilaalle varmennus ei näy, ellei järjestelmä hälytä.

Suomessa lääkeväärennökset ovat hyvin harvinaisia, mutta kasvava ongelma muualla Euroopassa. Lääkevarmennusjärjestelmän ansiosta väärennökset eivät enää voi päästä lääkkeiden lailliseen jakeluketjuun.