Uutiset |

MDCG on julkaissut opasdokumentin lääkinnällisten laitteiden luokittelusta

Lääketieteellisten laitteiden koordinointiryhmä (MDCG) on julkaissut opasdokumentin MDCG 2021-24 lääkinnällisten laitteiden luokittelusta. Koordinointiryhmä MDCG on ryhmä, joka koostuu kaikkien EU-jäsenvaltioiden edustajista, ja sen puheenjohtajana toimii Euroopan komission edustaja.

Lääkinnällisten laitteiden luokittelu EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevan lainsäädännön mukaan on riskiperusteinen, jossa otetaan huomioon laitteiden käyttötarkoitus sekä laitteen tyyppi. Lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (EU 2017/745) liitteessä VIII määritellään lääkinnällisten laitteiden luokittelua koskevat säännöt, jonka perusteella laitteet tulisi luokitella.

Julkaistu MDCG-opas selventää kuinka laitteiden luokittelu tulisi tehdä. Lisäksi oppaassa määritellään termejä, joita ei ole määritelty MD-asetuksessa, kuten esimerkiksi termit ”paikallinen hajoaminen”,” osittain tai kokonaan absorboituvat”.

MD-asetuksen liitteen VIII säännöt ovat riittävät suurimmalle osalle laitteista, mutta pienelle osalle laitteita, luokittelu voi olla vaikeaa huolimatta luokittelusäännöistä. Helpottamaan luokittelua, MDCG 2021-24 dokumentti tarjoaa havainnollistavia esimerkkejä laitteista sisältäen soveltuvat säännöt ja luokitukset.

Tutustu opasdokumenttiin EU-komission verkkosivulla (vain englanniksi): https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/mdcg_2021-24_en.pdf