Uutiset |

Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä (MDCG) on antanut ohjeistusta ns. legacy-laitteiden riittävästä ja asianmukaisesta valvonnasta

EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (EU) 2017/745 (MD-asetus) soveltamispäivästä 26.5.2021 alkaen uusien laitteiden ja luokan I laitteiden on täytettävä EU:n MD-asetuksen vaatimukset. Tästä poiketen joitakin laitteita voidaan vielä kuitenkin saattaa EU:n markkinoille lääkinnällisiä laitteita koskevien direktiivien nojalla. Tämän mahdollistaa EU:n MD-asetuksen 120 artikla, jonka mukaan laitteita, joilla on voimassa olevat ilmoitetun laitoksen myöntämät todistukset, voidaan saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön EU:n MD-asetuksen soveltamispäivän jälkeen tietyin ehdoin.

Näiden ns. legacy-tuotteiden osalta vaaditaan, että MD-direktiivin (93/42/ETY) tai AIMD-direktiivin (90/385/ETY) mukaisesti todistuksen myöntänyt ilmoitettu laitos jatkaa asianmukaista valvontaa todistuksen voimassaolon ajan. Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän (MDCG) nyt antama ohjeistus (MDCG 2022-4) valottaa sitä, mitä tämä riittävä ja asianmukainen valvonta on.

Vaikka valmistajan tuotteet ovat EU:n markkinoilla direktiivien nojalla, valmistajan tulee olla tietoinen EU:n MD-asetuksen tuomista lisävaatimuksista. Valmistajien on pantava täytäntöön kaikki EU:n MD-asetuksen soveltuvat vaatimukset, jotka koskevat markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa, vaaratilannemenettelyä ja taloudentoimijoiden ja laitteiden rekisteröintiä. Se, miten valmistaja on nämä uudet vaatimukset implementoinut käytäntöönsä, on nyt ilmoitetun laitoksen arvioinnin kohteena.

On huomionarvoista, että in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden asetuksen (EU) 2017/746 (IVD-asetus) 100 artiklan 3 kohta ei kuulu nyt julkaistun ohjeasiakirjan soveltamisalaan. Opastekstissä esitettyjä periaatteita, jotka ovat yhteisiä lääkinnällisiä laitteita ja IVD- lääkinnällisiä laitteita koskevassa EU-lainsäädännössä, voidaan kuitenkin soveltaa myös EU:n IVD-asetuksen 110 artiklan 3 kohdan mukaisesti ilmoitettujen laitosten suorittamiin toimintoihin.

Lue lisää MDCG ohjedokumentista: https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-02/mdcg_2022-4_en.pdf

Me autamme mielellämme kaikissa MD ja IVD-asetuksiin liittyvissä kysymyksissä. Ota yhteyttä .