Uutiset |

Lääke vai laite? – hyödyllistä ohjeistusta rajanvetotuotteisiin

Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä (MDCG) on antanut ohjeistuksen MDCG 2022-5 siitä, kuinka tunnistaa paremmin lääkinnällisen laitteen ja lääkkeen välistä rajapintaa.

Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä (MDCG) antoi huhtikuussa ohjeistuksen siitä, kuinka tunnistaa paremmin lääkinnällisen laitteen ja lääkkeen välistä rajapintaa. Ohjeessa käsitellään laajasti määritelmiä ja annetaan esimerkkejä lääkinnällisistä laitteista, lääkkeistä sekä lisävarusteista. Ohjeessa on omat osionsa kasviperäisiin tuotteisiin, lääkinnällisiin laitteisiin sekä lääkinnällisen laitteen ja lääkkeen yhdistelmiin.

Rajanvetotuotteille ei ole aina yksiselitteistä, kuuluvatko ne EU:ssa lääkinnällisten laitteiden asetuksen EN 2017/715 (MDR) soveltamisen alle vai ihmisille tarkoitettujen lääkedirektiivin 2001/83 (MPD) alle. On välttämätöntä ymmärtää tämä rajaus, jotta oikeaa lainsäädäntöä voidaan noudattaa ja tuote tuoda EU-markkinoille.

Ratkaisevinta lääkkeen ja lääkinnällisen laitteen määrittämisessä on käyttötarkoitus ja pääasiallinen vaikutustapa. Tuote voidaan luokitella lääkinnälliseksi laitteeksi, jos se saavuttaa pääasiallisen tarkoituksensa muutoin kuin farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin.

Tavallisesti vaikutustapa laitteilla saavutetaan fysikaalisin keinoin. Lääkinnällisiä laitteita ovat esimerkiksi hampaiden täyttöaineet, haavasidokset, veripussit ja imeytyvät ompeleet, ja lisävarusteisiin kuuluvat muun muassa piilolinssien hoitotuotteet ja ultraäänigeelit.

Oppaassa annetaan esimerkkejä myös MDR:n liitteen VIII säännön 21 alaisista lääkinnällisistä laitteista. Näitä voivat olla esimerkiksi nenä- tai kurkkusuihkeina käytettävä suolavesi ja kosteuttavat silmätipat sekä yskän hoitoon tarkoitetut suun kautta otettavat valmisteet.

Lue lisää ohjeesta: https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-04/mdcg_2022-5_en_0.pdf