Uutiset |

Poimintoja Fimean GMP/ATMP-keskustelutilaisuudesta

Fimean vuotuinen GMP/ATMP-keskustelutilaisuus järjestettiin 4.11.2021 hybridimallilla kooten yhteen n. 70 toimijaa. Päivän aikana kuultiin Fimean valvontaosaston edustajien ajankohtaiskatsaukset mm. Fimean tarkastuskokemuksista, EMA:n tietojärjestelmämuutoksista, myyntiluvan haltijan GMP-vastuista ja saatavuushäiriöistä.

  • Lääketehtaiden arviointiin on tulossa viranomaisille uusi EU-työkalu. EudraGMDP-tietokannassa on jatkossa mahdollista nykyisten compliant/non-compliant-statusten lisäksi asettaa ns. hälytystila, joka näkyy ainoastaan viranomaisille. Tämä kategoria voidaan ottaa käyttöön, mikäli rutiinitarkastuksilla ei saada laatuongelmia kuntoon riittävässä ajassa. Tällöin GMP-todistus on voimassa tietokannassa, mutta tietokantaan lisätään ns. keltainen liikennemerkki. Tämä tarkoittaa ja viestittää muille viranomaisille, että toimija on tarkemmassa seurannassa.
  • Lääketehtaiden ja lääketukkujen tulee rekisteröityä EMA:n OMS-tietojärjestelmään 28.1.2022 mennessä. Vaatimus koskee myös API-valmistajia, maahantuojia ja jakelijoita. Rekisteröityminen on edellytys GMP- ja GDP-todistusten ja toimilupien laatimiselle sekä vaikuttavien aineiden valmistajien, maahantuojien ja jakelijoiden rekisteröinnille EudraGMDP-tietokannassa. Maahantuojien tulee varmistaa, että myös valmistuspaikat 3. maissa on rekisteröity tietokantaan.
  • Fimea muistutti, että myyntiluvan haltijalla on kokonaisvastuu lääkevalmisteesta ja siten se on vastuussa valmisteen GMP-mukaisuudesta koko elinkaaren ajan. Viranomaisilla on mahdollisuus tarvittaessa tarkastaa myyntiluvan haltijoita GMP:n osalta.
  • Suomessa lääkkeiden saatavuushäiriöiden viime vuosien nousutrendi näyttäisi olevan tasaantumassa kuluvana vuonna. Velvoite ilmoittaa saatavuushäiriöistä perustuu lääkelakiin ja se koskee myyntiluvan, rekisteröinnin ja rinnakkaistuontiluvan haltijoita. Fimea suunnittelee lisäävänsä verkkosivulleen maininnan siitä, että saatavuushäiriötä ei ole ilmoitettu lainsäädännön edellyttämällä tavalla, jos tämä todetaan varmennetusti (tieto lääketukkukaupoilta, apteekeilta tai eläinlääkäreiltä).

Jos yrityksesi tarvitsee konsultaatiota esim. OMS-tietojärjestelmään rekisteröitymiseen liittyvissä kysymyksissä, myyntiluvan haltijan GMP-velvoitteiden täyttymisen arvioinnissa tai saatavuushäiriöilmoituksissa, DRA:n asiantuntijat ovat apuna. Ota yhteyttä!