Uutiset |

IVD-asetuksen (EU) 2017/746 siirtymäajan pidennys nyt virallista

EU-komissio on julkaissut 28.1.2022 Euroopan unionin virallisessa lehdessä muutosasetuksen In Vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden (IVD) asetuksen siirtymäsäännöksien pidentämisestä tietyille tuotteille. Asetuksen siirtymäaikojen muutokset koskevat vain korkeamman riskiluokan laitteita, jotka ovat toukokuussa 2022 jo markkinoilla.

Uudet tuotteet tulee saattaa markkinoille IVD-asetuksen alkuperäisen soveltamispäivän 26.5.2022 jälkeen IVD-asetuksen mukaisesti. Mutta esimerkiksi jo markkinoilla olevat HIV- ja hepatiittitestit saavat pidennyksen siirtymäaikaansa ja voivat olla vanhan sääntelyn mukaisesti markkinoilla pidempään. Siirtymäajan pidennys riippuu tuotteen IVDR perusteisesta riskiluokasta seuraavasti;

Siirtymäajan pidennys:

  • Riskiluokka D 26.5.2025 asti
  • Riskiluokka C 26.5.2026 asti
  • Riskiluokka B ja A(steriili) 26.5.2027 asti

Siirtymäajanpidennyksellä halutaan varmistaa ilmoitettujen laitosten ja valmistajien valmius vastata uuden lainsäädännön vaatimuksiin. Kannattaa huomioida, että osa IVD-asetuksen vaatimuksista (esim. markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta, jakelija/maahantuojavaatimukset) tulevat voimaan alkuperäisen aikataulun mukaisesti kaikilla IVD-laitteilla.

Fimea on julkaissut aiheesta sivuillaan: https://www.fimea.fi/-/eu-komissio-julkaissut-muutosasetuksen-ivd-asetuksen-eu-2017/746-siirtymaaikojen-muutoksista

Katsasta myös EU:n virallisesta lehdestä muutosasetus: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2022.019.01.0003.01.FIN&toc=OJ%3AL%3A2022%3A019%3ATOC