Uutiset |

FIMEA antanut uuden määräyksen lääkinnällisten laitteiden toimija- ja laiterekisteröinneistä

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on antanut uuden määräyksen lääkinnällisiin laitteisiin liittyvistä toimija- ja laiterekisteri-ilmoituksista. Uusi määräys 2/2021 tuli voimaan 17.8.2021, ja sillä kumotaan aiempi Valviran määräys 2/2010. Uudella määräyksellä toteutetaan lääkinnällisiä laitteita koskevissa asetuksissa (EU) 2017/745 (MDR) ja (EU) 2017/746 (IVDR) sekä kansallisessa lainsäädännössä 719/2021 asetettuja velvoitteita. 

Ennen lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamista tai asettamista saataville, toimijan tulee tehdä ilmoitus toiminnastaan ja laitteistaan Fimealle. Lääkinnällisten laitteiden rekisteröinti on kaksivaiheinen sisältäen toimija- ja laiterekisteröinnin. Rekisteröinnit tehdään joko Eudamed-tietokantaan tai Fimean laiterekisteriin toimijan roolista ja Eudamedin toiminnallisuudesta riippuen.  

Lue lisää Fimean siviulta: https://www.fimea.fi/-/fimean-uusi-maarays-ohjaa-laakinnallisiin-laitteisiin-liittyvaa-ilmoitusmenettelya  

Linkki määräykseen: https://finlex.fi/fi/viranomaiset/normi/558001/47297