Uutiset |

EMA:n organisaatiotietojen (Organisation Management Services, OMS) käyttö laajenee

EMAn standardoitujen organisaatiotietojen (OMS, Organisation Management Services) käyttäminen tulee pakolliseksi myyntilupiin liittyvissä hakemuslomakkeissa. Viimeisen (v1.25.0.0) hakemuslomakeversio on julkaistu 1.10.2021 ja lomakkeen ja OMS-tietojen käyttö on pakollista 1.11.2021 alkaen. Seuraava hakemuslomakeversio v1.26.0.0 julkaistaneen joulukuussa 2021 ja siitä tulee kokonaan puuttumaan vapaa tekstikenttä organisaatiotietojen osalta.

http://esubmission.ema.europa.eu/eaf/

Helmikuun 2022 lopussa EudraGMDP-järjestelmän (tietokanta valmistus- ja tukkukauppaluvista, GMP ja GDP sertifikaateista) organisaatiotiedot tulevat suoraan EMA:n OMS-tietokannasta. Kaikkien EudraGDMP:ssä olevien luvanhaltijoiden on huolehdittava, että he ovat rekisteröityneet OMS-tietokantaan 28.1.2022 mennessä. Fimea muistuttaa, että OMS-tietokannassa on oltava myös Suomen tukkukauppojen tiedot.