Uutiset |

Eläinlääkeasetuksen soveltaminen alkaa 

Eläinlääkeasetusta (2019/6) sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa 28.1.2022 alkaen. Asetus aiheuttaa muutoksia eläinlääkkeiden lääketurvatoimintaan, jakeluun, markkinointiin, myyntilupien hakemiseen ja ylläpitoon. Uuden asetuksen tavoitteena on ollut mm. edistää eläinlääkkeiden saatavuutta ja vähentää toimijoiden hallinnollista taakkaa.

Eläinlääkkeitä varten on perustettu kaksi uutta tietokantaa: Union Product Database (UPD) sekä Lääketurvatietokanta (EudraVigilance Veterinary, EVVET).

UPD-tietokantaan tulee tiedot kaikista EU:n jäsenmaissa myyntiluvan saaneista eläinlääkevalmisteista. Tietokantaan on esimerkiksi annettava tiedot valmisteen saatavuudesta, mutta se ei välttämättä poista tarvetta tiedottaa saatavuusongelmista kansallisessa järjestelmässä. Osa UPD-tietokannan tiedoista tulee olemaan julkisesti saatavilla.

Lisätietoa UPD:sta EMA:n verkkosivuilla
Lisätieto EVVET:stä EMA:n verkkosivuilla

Hallinnollista taakkaa pyritään vähentämään esimerkiksi siten, että jatkossa muutokset jaetaan arviointia vaativiin (VRA) ja muutoksiin, jotka eivät vaadi arviointia (VNRA). Lisäksi myyntiluvan uudistamishakemuksesta luovutaan. Uudet myönnettävät luvat ovat voimassa toistaiseksi.

Asetuksen myötä on mahdollista poiketa vaatimuksesta käyttää maan virallisia kieliä tuoteinformaatiossa. Myöhemmin julkaistaan luettelo lyhenteistä ja kuvamerkeistä, joilla voidaan korvata pakkauksessa olevia tekstejä.

Tuoteinformaatiotekstien mallien ns. QRD-templaattien (Quality Review of Documents) versio 9.0 tuli voimaan asetuksen soveltamisen kanssa samaan aikaan. Jo myyntiluvan saaneiden valmisteiden tekstit on päivitettävä uuden mallin mukaan viiden vuoden sisällä.

Suomessa on käynnissä hanke, jossa selvitetään kansallisen lainsäädännön muutostarpeet ja laaditaan HE lääkelain muuttamiseksi. Arvioitu esittelyviikko on 13/2022. Fimea julkaisee usein kysyttyjen kysymysten -palstan verkkosivuillaan. Fimea järjestää tilaisuuksia asetuksen kansallisesta soveltamisesta, kun lääkelaki ja Fimean määräykset ovat voimassa.
Fimean uutinen

Norjan ja Tanskan lääkeviranomaiset NoMA ja DKMA ovat keränneet verkkosivuilleen tietoa eläinlääkeasetuksen tuomista muutoksista.
DKMA:n verkkosivut
NoMA:n verkkosivut

Ruotsin lääkeviranomainen Läkemedelsvärket (MPA) pitänyt webinaareja myyntiluvanhaltijoille mm. uusista tietokannoista.
MPA:n verkkosivut