Uutiset |

Ajankohtaista Myyntilupaseminaarista: lääkkeiden ympäristövaikutukset ja biosimilaarien rooli

Farmasian oppimiskeskuksen vuosittainen Myyntilupaseminaari kokosi taas yhteen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean ja kotimaisen lääketeollisuuden edustajat. Päivä täyttyi mielenkiintoisista esityksistä ja ajankohtaisista aiheista.

Seminaarin parasta antia olivat jälleen kerran rakentavat keskustelut ja ajatustenvaihto teollisuuden ja viranomaisen edustajien välillä. Toimivat keskustelukanavat ovat tärkeitä, jotta yhteisymmärrys lisääntyy ja asioita voidaan kehittää.

DRA Consulting Oy:llä oli kunnia toimia puheenjohtajana päivän ensimmäisessä Tulevaisuuskatsaus-osiossa. DRA:n myyntilupa-asiantuntija Kirsi Nikkola johdatti seminaariväen alustuksellaan lääkkeisiin liittyvien ympäristöasioiden, Real World Evidencen (RWE) ja biologisten lääkkeiden maailmaan ja totesikin osuvasti, että tulevaisuus on jo täällä.

Nämä kolme asiaa jäivät päällimmäisenä mieleen päivästä:

1. Lääkkeistä puhuttaessa lääkkeiden ihmiskäyttö on suurin ympäristökuorman aiheuttaja. Lääkeaineiden välillä on paljon eroja siinä, kuinka hyvin ne voidaan puhdistaa jätevedestä, ja lääkeainejäämät paikallistuvat esim. kaupungistumisen myötä ja pistekuormina sairaaloille. Lääkkeiden ympäristövaikutuksia arvioidaan nykyään osana myyntilupahakemuksia (Environmental Risk Assessment, ERA), mutta vain pieni osa kaikista lääkeaineista on arvioitu.

2. Biologiset lääkkeet ovat kalliita, mutta onko yhteiskunnalla varaa olla hyödyntämättä niin tehokkaita lääkkeitä? Biosimilaari on kliinisesti samanarvoinen kopio alkuperäislääkkeestä. Samanarvoisuus pitää osoittaa osana myyntilupahakemusta vertailevissa analyyttisissä, in vitro ja kliinisissä tutkimuksissa. Havaittujen erojen merkitys täytyy ymmärtää. Biosimilaarit luovat hintakilpailua ja saattavat näin alentaa biologisten lääkkeiden kustannuksia.

3. Lääketeollisuus kysyi ja Fimea vastasi. Fimealle oli lähetetty ennakkoon ennätysmäärä kysymyksiä ja päivä tarjosi niihin hyvin vastauksia.

  • Ruotsinkieliset valmisteyhteenvedot täytyy olla laadittuina reilun kahden vuoden kuluessa. Tähän annettiin tarkentavaa ohjeistusta.
  • Saatavuushäiriöiden ilmoittamisessa on otettu käyttöön uusi lomake. Fimea mainitsi, että lomakkeessa mainitulta yhteyshenkilöltä tulisi saada tietoa Suomessa yleisesti käytössä olevilla kielillä.
  • Myös lääketurvakäännöksiä ja keskitetyn menettelyn käännösprosessin kiemuroita selvennettiin hyvin kuulijakunnalle.

Jos lääkkeiden myyntilupa-asiat tai tulossa olevat muutokset mietityttävät sinua, ota rohkeasti yhteyttä. Voimme auttaa myös RWE:n hyödyntämisessä.