12.10.2021

Uusia osaajia DRA:n huipputiimiin

DRA on jälleen kasvattanut asiantuntijajoukkoaan ja saanut riveihinsä nämä upeat asiantuntijat. Tervetuloa Henna Juvonen, Elsi Tuominen, Militsa Kukko, Roosa Bäck, Pia Mustakangas, Jasmin Pyrhönen ja Vilhelmiina Peltoniemi.

› Lue lisää
11.10.2021

Ruotsinkielinen valmisteyhteenveto hyväksytty alle 50 %:lle ihmislääkevalmisteista

Fimea muistuttaa myyntiluvan ja rekisteröinnin haltijoita vaatimuksesta toimittaa myyntiluvalliselle lääkevalmisteelle ja rekisteröidylle perinteiselle kasvirohdosvalmisteelle ruotsinkielinen valmisteyhteenveto 9.2.2022 mennessä.

› Lue lisää
11.10.2021

EMA:n organisaatiotietojen (Organisation Management Services, OMS) käyttö laajenee

Viimeisen hakemuslomakeversio on julkaistu 1.10.2021 ja lomakkeen ja OMS-tietojen käyttö on pakollista 1.11.2021 alkaen.

› Lue lisää
11.10.2021

GMP- ja GDP-todistuksien voimassaoloa jatketaan vuoden 2022 loppuun asti

Euroopan komissio, lääkevirasto ja lääkevalvontaverkosto ovat päivittäneet toimenpiteitä, joilla pyritään varmistamaan lääkkeiden saatavuus COVID-19-pandemian aikana. 

› Lue lisää
06.10.2021

MDCG on julkaissut opasdokumentin lääkinnällisten laitteiden luokittelusta

Dokumentti tarjoaa havainnollistavia esimerkkejä laitteista sisältäen soveltuvat säännöt ja luokitukset.

› Lue lisää
06.10.2021

Pitkän odotuksen jälkeen EUDAMEDin laite- ja sertifiointiosio on nyt auennut!

EUDAMED-laiteosio otettiin käyttöön Euroopan laajuisesti 4.10.2021, mutta laiteosion siirtymäaikojen pituus on määritelty kansallisesti.

› Lue lisää
06.09.2021

DRA:n organisaatio kehittyy – Jussi Rysä on nimitetty Unit Headiksi

Hänen vastuullaan ovat DRA:n liiketoiminnan alueista Market Access, Markkinoinnin valvonta ja Medical-palvelut, Lääketurva sekä Kieli- ja viestintäpalvelut.

› Lue lisää
01.09.2021

DRA mukana tukemassa maailman ensimmäisen farmasian kestävän kehityksen professuurin saamista Suomeen

Haluamme edistää tekoja, joilla ympäristöhaittoja voidaan tehokkaasti vähentää lääkkeiden tuotannossa ja käyttökaaren eri vaiheissa. 

› Lue lisää
25.08.2021

MDCG on julkaissut opasdokumentin koronatestien (SARS-CoV-2) suorituskyvyn arvioimiseksi

Julkaistun oppaan on tarkoitus muodostaa perusta yhteisille eritelmille, jotka tullaan julkaisemaan IVD-asetuksen (EU) 2017/746 artiklan 9 mukaisesti tulevina kuukausina. 

› Lue lisää
25.08.2021

FIMEA antanut uuden määräyksen lääkinnällisten laitteiden toimija- ja laiterekisteröinneistä

Uudella määräyksellä toteutetaan lääkinnällisiä laitteita koskevissa asetuksissa (EU) 2017/745 (MDR) ja (EU) 2017/746 (IVDR) sekä kansallisessa lainsäädännössä 719/2021 asetettuja velvoitteita. 

› Lue lisää
29.06.2021

EU-komissio on julkaissut ohjeistusta EUDAMED-rekisteröinteihin liittyen

EU: n komissio on kesäkuussa julkaissut ohjeistusta muiden toimijoiden kuin valmistajien, valtuutettujen edustajien ja maahantuojien rekisteröinnistä EUDAMED-järjestelmään. Näitä ovat esimerkiksi yksilölliseen käyttöön tarkoitettujen laitteiden valmistajat.

› Lue lisää
29.06.2021

SWIXIT – Muutoksia lääkinnällisten laitteiden markkinoille Sveitsissä

Sveitsi ei ole hyväksynyt MDR-asetuksen soveltamispäivämäärään 26. toukokuuta 2021 mennessä MRA:n uutta versiota, joka sisältäisi asetuksen vaatimukset. Lue millaisiin muutoksiin tämä on johtanut laitemarkkinoilla.

› Lue lisää
1 2 3 19