EU: n komissio on kesäkuussa julkaissut ohjeistusta muiden toimijoiden kuin valmistajien, valtuutettujen edustajien ja maahantuojien rekisteröinnistä EUDAMED-järjestelmään. Näitä ovat esimerkiksi yksilölliseen käyttöön tarkoitettujen laitteiden valmistajat.
› Lue lisääSveitsi ei ole hyväksynyt MDR-asetuksen soveltamispäivämäärään 26. toukokuuta 2021 mennessä MRA:n uutta versiota, joka sisältäisi asetuksen vaatimukset. Lue millaisiin muutoksiin tämä on johtanut laitemarkkinoilla.
› Lue lisääLämpimästi tervetuloa joukkoomme Kati Mönkkönen, Anna Hiltunen, Daniela Wollstén, Lotta-Maaria Leinonen, Janina Järvinen ja Pia Mustakangas
› Lue lisääEuDRAcon konferenssi kokosi asiantuntijat jälleen ajankohtaisten EU-regulaatioasioiden äärelle.
› Lue lisääTerveysteknologiatiimin vetäjäksi on nimitetty lääketieteellisen teknologian tohtori Tiina Riihimäki (PhD).
› Lue lisääYksi sähköisen tuoteinformaation keskeinen kysymys liittyy potilaan digitaalisen terveystiedon lukutaitoon. Tällä hetkellä sähköistä tuoteinformaatiota kyllä löytyy, mutta haasteena on sen käytettävyys ja löydettävyys.
› Lue lisääIMA on julkaissut uuden Zero Day MRP/RUP-prosessia koskevan islanninkielisen ohjeen.
› Lue lisääHyvää tekevä hyötyliikuntapäivä toteutetaan 19. toukokuuta nuorten mielenterveystyön hyväksi.
› Lue lisääCMDh on julkaissut templaatin RMP:n yhteenvedosta deksametasonivalmisteille, joille on lisätty Artikla 5(3) referraalin mukainen COVID-19-käyttötarkoitus.
› Lue lisääDRA toteutti englanninkielisen oppaan, johon on koottu Life Science -tuotteiden olennaiset regulaatiovaatimukset Suomessa ja EU:ssa.
› Lue lisääTervetuloa DRA:lle Malena, Adele, Carita, Santtu-Matti, Jussi, Katri ja Miika!
› Lue lisääMPA on 2.3.2021 esittänyt Ruotsin hallitukselle lääkevalvonnan maksujen korottamista 1.1.2022 alkaen. Syynä korotuksille mainitaan mm. toiminnan kustannusten kasvu.
› Lue lisää