29.06.2021

EU-komissio on julkaissut ohjeistusta EUDAMED-rekisteröinteihin liittyen

EU: n komissio on kesäkuussa julkaissut ohjeistusta muiden toimijoiden kuin valmistajien, valtuutettujen edustajien ja maahantuojien rekisteröinnistä EUDAMED-järjestelmään. Näitä ovat esimerkiksi yksilölliseen käyttöön tarkoitettujen laitteiden valmistajat.

› Lue lisää
29.06.2021

SWIXIT – Muutoksia lääkinnällisten laitteiden markkinoille Sveitsissä

Sveitsi ei ole hyväksynyt MDR-asetuksen soveltamispäivämäärään 26. toukokuuta 2021 mennessä MRA:n uutta versiota, joka sisältäisi asetuksen vaatimukset. Lue millaisiin muutoksiin tämä on johtanut laitemarkkinoilla.

› Lue lisää
28.06.2021

Kokeneita asiantuntijoita ja tuoreita huipputekijöitä DRA:n tiimiin

Lämpimästi tervetuloa joukkoomme Kati Mönkkönen, Anna Hiltunen, Daniela Wollstén, Lotta-Maaria Leinonen, Janina Järvinen ja Pia Mustakangas

› Lue lisää
11.06.2021

EuDRAcon konferenssi 2021

EuDRAcon konferenssi kokosi asiantuntijat jälleen ajankohtaisten EU-regulaatioasioiden äärelle.

› Lue lisää
31.05.2021

Terveysteknologiatiimimme vahvistuu

Terveysteknologiatiimin vetäjäksi on nimitetty lääketieteellisen teknologian tohtori Tiina Riihimäki (PhD).

› Lue lisää
25.05.2021

Sähköinen tuoteinformaatio – missä mennään?

Yksi sähköisen tuoteinformaation keskeinen kysymys liittyy potilaan digitaalisen terveystiedon lukutaitoon. Tällä hetkellä sähköistä tuoteinformaatiota kyllä löytyy, mutta haasteena on sen käytettävyys ja löydettävyys.

› Lue lisää
25.05.2021

Zero day MRP/RUP Islannissa

IMA on julkaissut uuden Zero Day MRP/RUP-prosessia koskevan islanninkielisen ohjeen.

› Lue lisää
14.05.2021

Pyöräilypäivä 2021 – hyvän tekemistä nuorten mielenterveystyön hyväksi

Hyvää tekevä hyötyliikuntapäivä toteutetaan 19. toukokuuta nuorten mielenterveystyön hyväksi.

› Lue lisää
10.05.2021

CMDh: Dexamethasone for the treatment of COVID-19

CMDh on julkaissut templaatin RMP:n yhteenvedosta deksametasonivalmisteille, joille on lisätty Artikla 5(3) referraalin mukainen COVID-19-käyttötarkoitus.

› Lue lisää
22.04.2021

Lataa opas Life Science -tuotteiden sertifioinnista ja lisensoinnista

DRA toteutti englanninkielisen oppaan, johon on koottu Life Science -tuotteiden olennaiset regulaatiovaatimukset Suomessa ja EU:ssa.

› Lue lisää
08.04.2021

Ilo esitellä uudet asiantuntijamme!

Tervetuloa DRA:lle Malena, Adele, Carita, Santtu-Matti, Jussi, Katri ja Miika!

› Lue lisää
07.04.2021

Ruotsin Läkemedelsverket (MPA) esittää lääkevalvonnan maksujen korotuksia

MPA on 2.3.2021 esittänyt Ruotsin hallitukselle lääkevalvonnan maksujen korottamista 1.1.2022 alkaen. Syynä korotuksille mainitaan mm. toiminnan kustannusten kasvu.

› Lue lisää
1 2 3 18