DRA on jälleen kasvattanut asiantuntijajoukkoaan ja saanut riveihinsä nämä upeat asiantuntijat. Tervetuloa Henna Juvonen, Elsi Tuominen, Militsa Kukko, Roosa Bäck, Pia Mustakangas, Jasmin Pyrhönen ja Vilhelmiina Peltoniemi.
› Lue lisääFimea muistuttaa myyntiluvan ja rekisteröinnin haltijoita vaatimuksesta toimittaa myyntiluvalliselle lääkevalmisteelle ja rekisteröidylle perinteiselle kasvirohdosvalmisteelle ruotsinkielinen valmisteyhteenveto 9.2.2022 mennessä.
› Lue lisääViimeisen hakemuslomakeversio on julkaistu 1.10.2021 ja lomakkeen ja OMS-tietojen käyttö on pakollista 1.11.2021 alkaen.
› Lue lisääEuroopan komissio, lääkevirasto ja lääkevalvontaverkosto ovat päivittäneet toimenpiteitä, joilla pyritään varmistamaan lääkkeiden saatavuus COVID-19-pandemian aikana.
› Lue lisääDokumentti tarjoaa havainnollistavia esimerkkejä laitteista sisältäen soveltuvat säännöt ja luokitukset.
› Lue lisääEUDAMED-laiteosio otettiin käyttöön Euroopan laajuisesti 4.10.2021, mutta laiteosion siirtymäaikojen pituus on määritelty kansallisesti.
› Lue lisääHänen vastuullaan ovat DRA:n liiketoiminnan alueista Market Access, Markkinoinnin valvonta ja Medical-palvelut, Lääketurva sekä Kieli- ja viestintäpalvelut.
› Lue lisääHaluamme edistää tekoja, joilla ympäristöhaittoja voidaan tehokkaasti vähentää lääkkeiden tuotannossa ja käyttökaaren eri vaiheissa.
› Lue lisääJulkaistun oppaan on tarkoitus muodostaa perusta yhteisille eritelmille, jotka tullaan julkaisemaan IVD-asetuksen (EU) 2017/746 artiklan 9 mukaisesti tulevina kuukausina.
› Lue lisääUudella määräyksellä toteutetaan lääkinnällisiä laitteita koskevissa asetuksissa (EU) 2017/745 (MDR) ja (EU) 2017/746 (IVDR) sekä kansallisessa lainsäädännössä 719/2021 asetettuja velvoitteita.
› Lue lisääEU: n komissio on kesäkuussa julkaissut ohjeistusta muiden toimijoiden kuin valmistajien, valtuutettujen edustajien ja maahantuojien rekisteröinnistä EUDAMED-järjestelmään. Näitä ovat esimerkiksi yksilölliseen käyttöön tarkoitettujen laitteiden valmistajat.
› Lue lisääSveitsi ei ole hyväksynyt MDR-asetuksen soveltamispäivämäärään 26. toukokuuta 2021 mennessä MRA:n uutta versiota, joka sisältäisi asetuksen vaatimukset. Lue millaisiin muutoksiin tämä on johtanut laitemarkkinoilla.
› Lue lisää