Uusi asetus tuo muutoksia Fimean maksuihin
Sosiaali- ja terveysministeriön asetus Fimean maksullisista suoritteista on päivitetty. Uusi päivitetty asetus 252/2014 astui voimaan 1.4.2014.
Muutokset koskevat pääasiassa vuosimaksuja, tiettyjä poikkeuslupahakemuksia (sunset clause), velvoitevarastoinnin alituslupahakemuksia ja ryhmiteltyjä variaatioiden prosessimaksuja Suomen toimiessa viitemaana:
| Uusi maksu | Vanha maksu |
Muutos |
|
| Tyypin IA ryhmitellyt muutoshakemukset, joissa useampi kuin yksi prosessi mukana (FI/H tai V/XXXX/IA/G)
– ei erillistä muutoshakemusmaksua |
1 000 € (prosessimaksu) |
– |
|
| Vuosimaksu, humaanivalmiste |
1 350 € |
1 200 € |
+12,5 % |
| Vuosimaksu, rinnakkaistuontivalmiste |
680 € |
620 € |
+9,7 % |
| Poikkeuslupahakemus (sunset clause) |
100 € |
– |
|
| Velvoitevarastoinnin alituslupa |
600 € |
300 € |
+100 % |
| Lääketukkukauppalupa |
1 750 € |
2 000 € |
-12,5 % |
| Lääkkeiden välittäjän rekisteröinti |
1 000 € |
– |
|
| Lääkkeiden välittäjän tarkastus, 1 päivä |
2 000 € |
– |
|
| Lääkkeiden välittäjän tarkastus, lisäpäivät
Lääkkeiden tukkujakelun kirjallinen tarkastus Lääkkeiden välittämiseen liittyvä kirjallinen tarkastus |
1 000 € |
– |
Myös apteekkien, elinsiirtokeskuksen ja luovutussairaalan tarkastusmaksuihin tulee muutoksia.
Linkki asetukseen
http://www.fimea.fi/download/25801_Maksuasetus_2014_FI.pdf
Annamme mielellämme neuvoja ja apua muutoshakemusten luokitteluun ja dokumentaation riittävyyden arviointiin tai laatimiseen (myös farmaseuttis-kemialliset asiantuntijalausunnot). Otathan yhteyttä .