Uusi asetus tuo muutoksia Fimean maksuihin

Uutiset • 02.04.2014

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus Fimean maksullisista suoritteista on päivitetty. Uusi päivitetty asetus 252/2014 astui voimaan 1.4.2014.

Muutokset koskevat pääasiassa vuosimaksuja, tiettyjä poikkeuslupahakemuksia (sunset clause), velvoitevarastoinnin alituslupahakemuksia ja ryhmiteltyjä variaatioiden prosessimaksuja Suomen toimiessa viitemaana:

Uusi maksu Vanha maksu

Muutos

Tyypin IA ryhmitellyt muutoshakemukset, joissa useampi kuin yksi prosessi mukana (FI/H tai V/XXXX/IA/G)

– ei erillistä muutoshakemusmaksua

1 000 € (prosessimaksu)

Vuosimaksu, humaanivalmiste

1 350 €

1 200 €

+12,5 %

Vuosimaksu, rinnakkaistuontivalmiste

680 €

620 €

+9,7 %

Poikkeuslupahakemus (sunset clause)

100 €

Velvoitevarastoinnin alituslupa

600 €

300 €

+100 %

Lääketukkukauppalupa

1 750 €

2 000 €

-12,5 %

Lääkkeiden välittäjän rekisteröinti

1 000 €

Lääkkeiden välittäjän tarkastus, 1 päivä

2 000 €

Lääkkeiden välittäjän tarkastus, lisäpäivät

Lääkkeiden tukkujakelun kirjallinen tarkastus

Lääkkeiden välittämiseen liittyvä kirjallinen tarkastus

1 000 €

Myös apteekkien, elinsiirtokeskuksen ja luovutussairaalan tarkastusmaksuihin tulee muutoksia.

Linkki asetukseen

http://www.fimea.fi/download/25801_Maksuasetus_2014_FI.pdf

Annamme mielellämme neuvoja ja apua muutoshakemusten luokitteluun ja dokumentaation riittävyyden arviointiin tai laatimiseen (myös farmaseuttis-kemialliset asiantuntijalausunnot). Otathan yhteyttä .