Tiedätkö mitkä ovat yrityksesi valmistamien lääkinnällisten laitteiden soveltamisalakoodit?

Blogi • 08.06.2021

Nimetyt ilmoitetut laitokset on listattu EU-komission hallinnoimaan NANDO-tietokantaan. Tietokannasta on hyvä tarkastaa ilmoitettujen laitosten lisäksi myös ilmoitettujen laitosten soveltamisala. Soveltamisala on merkitty koodein, jotka ovat määritelty komission täytäntöönpanoasetuksessa. Kooditasoja on kolme: MDA/MDN, MDS sekä MDT.

MDA ja MDN koodit kuvaavat laitteen suunnittelua ja aiottua käyttötarkoitusta (aktiiviset / muut kuin aktiiviset).  Horisontaaliset koodit MDS ja MDT kuvaavat erityisominaisuuksia ja teknologioita, joita laite sisältää tai mitä niiden valmistamiseen on käytetty. Yhtenä erityisominaisuutena on esimerkiksi lääkeaineita sisältävät laitteet (MDS 1001) tai steriilit laitteet (MDS 1005). Jos koodiston käyttö tuntuu haastavalta, kannattaa vilkaista lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän opasdokumenttia liittyen näiden koodien käyttöön (MDCG 2019-14).

Soveltuvat koodit on tärkeä tunnistaa oikein, sillä niiden avulla selviää ilmoitettu laitos, jonka soveltamisalaan tuotteet kuuluvat ja joiden vaatimustenmukaisuuden arviointia valmistaja voi hakea. Koodeilla varmistetaan se, että vaatimustenmukaisuudenarvioinnissa otetaan huomioon kaikki erityisseikat tuotekohtaisesti ja niitä arvio henkilö, joilla on riittävä asiantuntijuus.

Jos tarvitset tukea sopivan vaatimustenmukaisuudenarviointireitin valinnassa DRA:n terveysteknologiatiimi auttaa yritystäsi mielellään. Terveysteknologiatiimi myös tarvittaessa tukee ilmoitetun laitoksen hakemuksen tekemisessä ja selventää yrityksellesi koodiviidakkoa.

Lue myös:

Kirjoittaja: