SWIXIT – Muutoksia lääkinnällisten laitteiden markkinoille Sveitsissä

Uutiset • 29.06.2021

Tähän asti Sveitsi on osallistunut Euroopan unionin lääkinnällisten laitteiden sisämarkkinoihin EU:n ja Sveitsin vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen (Mutual Recognition Agreement, MRA) kautta. Sopimuksessa on säädetty vaatimustenmukaisuuden arviointitodistusten tunnustamisesta Euroopan unionin ja Sveitsin välillä vastaavien määräysten perusteella. Tämä on helpottanut lääkinnällisten laitteiden saumatonta kauppaa osapuolten välillä. Ilman sopimuksen uutta versiota lääkinnällisiä laitteita koskevaa asetusta (MDR, Medical Device Regulation (EU) 2017/745) ei ole sisällytetty sen asiaankuuluviin osiin MRA:han.

MRA:n uutta versiota, joka sisältäisi asetuksen vaatimukset, ei ole hyväksytty asetuksen soveltamispäivämäärään 26. toukokuuta 2021 mennessä. Tämä on johtanut seuraavanlaisiin muutoksiin laitemarkkinoilla:

  • Uusien laitteiden kohdalla sveitsiläisiä laitevalmistajia kohdellaan kuten kaikkia muita kolmansien maiden valmistajia, jotka saattavat laitteitaan EU:n sisämarkkinoille.
  • Sveitsiin sijoittautuneiden vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten MRA:n nojalla myöntämiä voimassa olevia todistuksia ei enää tunnusteta päteviksi EU:ssa. Arviointilaitoksen / ilmoitetun laitoksen tulee sijaita EU:ssa.
  • EU:hun sijoittautuneiden ilmoitettujen laitosten MRA:n nojalla myöntämien nykyisten todistusten osalta sveitsiläisten valmistajien ja kolmansien maiden valmistajien, joiden valtuutettu edustaja oli aiemmin sijoittautunut Sveitsiin, on nimettävä EU:hun sijoittautunut valtuutettu edustaja.
  • Sveitsin liittoneuvosto hyväksyi 19. toukokuuta 2021 Sveitsin lääkinnällisiä laitteita koskevaan asetukseen muutoksen, jossa vahvistetaan edellytykset EU:n myöntämien todistusten kattamien lääkinnällisten laitteiden kaupalle Sveitsin markkinoilla. Tähän sisältyy EU:hun sijoittautuneiden ilmoitettujen laitosten myöntämän olemassa olevan todistuksen tunnustaminen MRA:n nojalla ja siirtymäajat aikataulusta Sveitsin edustajan nimeämiseksi EU:n / ETA:n lääkinnällisten laitteiden valmistajille.

Lääkinnällisten laitteiden lisäksi, EU:n ja Sveitsin välisen MRA:n lääkinnällisiä laitteita käsittelevä osio kattaa myös In vitro diagnostiikkaan (IVD) tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden kaupan, joka perustuu direktiiviin 98/79 / EY ja vastaavaan Sveitsin lainsäädäntöön. MRA:n tätä osaa sovelletaan IVD asetuksen (EU) 2017/746 soveltamispäivään asti.

Lue lisää EU-komission sivuilta:

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_dialogue/docs/mdcg_eu-switzerland_mra_en.pdf