Ruotsin Läkemedelsverket (MPA) esittää lääkevalvonnan maksujen korotuksia

Uutiset • 07.04.2021

MPA on 2.3.2021 esittänyt Ruotsin hallitukselle lääkevalvonnan maksujen korottamista 1.1.2022 alkaen. Syynä korotuksille mainitaan mm. toiminnan kustannusten kasvu. Korotukset koskisivat MPA:n esityksen mukaan laajasti eri valvontatehtäviä, mukaan lukien täydellisten myyntilupahakemusten sekä indikaation lisäystä koskevien tyyppi II -muutoshakemusten arviointi.

Esitetyt maksujen korotukset ovat osin huomattavia, varsinkin kliinisten kokeiden (HUM: +200 %, VET: +500 %) ja eläinlääkkeiden myyntilupamenettelyjen (+50-100 %) sekä homeopaattisten valmisteiden ja rinnakkaistuotujen eläinlääkkeiden hakemusmaksujen kohdalla. Ihmislääkkeiden myyntilupia koskevat korotukset olisivat maltillisempia, mutta täydellisten myyntilupahakemusten arviointimaksuille esitetään kansallisen menettelyn osalta 20 %:n korotusta ja vastaavasti MRP/DCP-prosesseille, joissa Ruotsi on osallistuvan jäsenvaltion (CMS) roolissa 25 %:n korotusta. Ihmislääkkeiden vuosimaksu taas kasvaisi n. 20 %.

Ehdotetut korotukset eritellään MPA:n esityksen liitteessä 3.

Lisätietoja: MPA, LIF:n vastaus