Terveysteknologia: lääkinnälliset laitteet

Aiheuttavatko uudet lääkinnällisiä laitteita koskevat MD- ja IVD-asetukset päänvaivaa? Eksyitkö terveysteknologian vaatimusten ja viranomaisten viidakkoon? Me tiedämme, mitä pitää tehdä ja milloin, jotta saat tuotteesi markkinoille.

Tiimimme löytää nopeat ja sinun yrityksellesi sopivimmat reitit lääkinnällisen laitteen (MD tai IVD-laite) elinkaaren eri vaiheisiin. Saat meiltä kattavaa opastusta regulaatioviidakkoon säädösten mukaisissa luokitteluissa, vaatimusten määrittelyissä, dokumentaation tuottamisessa, laatuasioissa sekä viranomaisasioinnissa.

Palvelumme yrityksille, jotka valmistavat, maahantuovat tai jakelevat lääkinnällisiä laitteita tai In vitro diagnostiikkaan (IVD) tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita: 

Regulatiiviset palvelut 

  • CE-merkintäprosessi 
  • Talouden toimijoiden ja laitteiden rekisteröinnit, EUDAMED 
  • Ilmoitettujen laitosten hakuprosessit 
  • Rajanvetotuotteiden luokittelujen selvitykset 

Market Access palvelut 

  • Hinta- ja korvattavuushakemukset 
  • Kilpailija- ja markkinaselvitykset 
  • Hoitopolkuselvitykset 
  • Terveysteknologian arviointi (HTA)  
  • Budjettivaikutusmallit 

Laadunhallintajärjestelmäpalvelut 

  • Laadunhallintajärjestelmät ISO 13485, GMP ja GDP mukaisesti 
  • Laadunhallintajärjestelmien rakentaminen tai päivittäminen 
  • Toimintaohjeiden laatiminen tai päivittäminen 
  • Laadunhallintajärjestelmien auditoinnit (sisäiset auditoinnit, jakelija auditoinnit) 

Tekniset asiakirjat 

  • Teknisten asiakirjojen laatiminen tai päivittäminen 
  • Verifikaatio- ja validaatiosuunnitelmien ja -raporttien kirjoitus 
  • Kliinisen arvioinnin suunnitelmat ja raportit 
  • Biologisen turvallisuuden arviointisuunnitelmat ja -raportit (ISO 10993-1 mukaisesti) 
  • Suorituskyvyn arviointisuunnitelmat ja -raportit (IVD) 
  • Kirjallisuus- ja tietokantahaut 
  • Kliinisen tiedon analysointi 

Markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta 

  • PMS-suunnitelmat ja raportit (PMS-raportti, PSUR) 
  • PMS tiedon kerääminen ja analysointi 
  • Vaaratilannemenettelyt ja -raportoinnit 
  • Korjaavat toimenpiteet, takaisinvedot FSCA 

Merkinnät, käyttöohjeet ja markkinointimateriaali 

  • Jäljitettävyys, UDI 
  • Tekstin ja sisällön tarkistukset (lääketieteellinen sisältö, oikeakielisyys, laatu) 
  • Pakkausmerkintöjen ja käyttöohjeen vaatimustenmukaisuus 
  • Markkinointimateriaalit ja nettisivut 
  • Koulutusmateriaalit, toimintaohjeet ja artikkelit 
  • Kliinisiin tutkimuksiin liittyvät asiakirjat 

 Henkilöstövuokraus 

  • Säännösten noudattamisesta vastaava henkilö (MDR/IVDR Artikla 15) 
  • Laatupäällikkö tai -asiantuntija 

Koulukset 

  • MDR perusteet valmistajalle 
  • IVDR perusteet valmistajalle 
  • Laadunhallintajärjestelmän perusteet 
  • Biologisen turvallisuuden arviointi lääkinnällisille laitteille 
  • Kliininen arviointi lääkinnällisille laitteille 

 

Oikea luokittelu säästää monelta harmilta.

OTA YHTEYTTÄ