Terveysteknologia: lääkinnälliset laitteet

Aiheuttavatko uudet lääkinnällisiä laitteita koskevat MD- ja IVD-asetukset päänvaivaa? Eksyitkö terveysteknologian vaatimusten ja viranomaisten viidakkoon? Me tiedämme, mitä pitää tehdä ja milloin, jotta saat tuotteesi markkinoille.

Tiimimme löytää nopeat ja sinun yrityksellesi sopivimmat reitit lääkinnällisen laitteen (MD tai IVD-laite) elinkaaren eri vaiheisiin. Saat meiltä kattavaa opastusta regulaatioviidakkoon säädösten mukaisissa luokitteluissa, vaatimusten määrittelyissä, dokumentaation tuottamisessa, laatuasioissa sekä viranomaisasioinnissa.

Olemme kokeneita terveysteknologian osaajia esimerkiksi seuraavilla osa-alueilla:

  • Markkinoille saattaminen EU:ssa
  • Markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta, vaaratilannejärjestelmät ja -ilmoitukset
  • Vaaratilanneilmoitukset
  • Laatujärjestelmä (ISO 13485)
  • Tekninen dokumentaatio
  • Riskien arviointi,
  • Kliinisen arvioinnin prosessi
  • Biologisen turvallisuuden arviointi
  • Viranomaisyhteistyö
  • Kommunikointi Ilmoitetun laitoksen kanssa
  • Tietokannat (EUDAMED)
  • Erilaiset luokittelut (esim. lääke/laite) ja rekisteröintiprosessit sekä lääke-laite –yhdistelmät
  • Borderline-tuotteet
  • Terveystalousselvitykset
  • Sairaalatarjoukset
  • Auditoinnit
  • Säädösten noudattamisesta vastaava henkilö (PRRC)
  • Laitteisiin liittyvät käännökset, esim. markkinointimateriaalit, käyttöohjeet
  • Markkinointimateriaalien tarkastus
  • Artwork-suunnittelu

Oikea luokittelu säästää monelta harmilta.

OTA YHTEYTTÄ