Miksi lääke on loppu apteekista – pitääkö olla huolissaan?

Blogi • 24.07.2019

Naapuritiskillä asioiva nainen joutui poistumaan apteekista ilman e-pillereitä. Lentokoneessa vieressä istuva mies kertoi jännittävänsä reissuun lähtöä ilman tuttua migreenilääkettä. Näitä tarinoita kuulee ja näkee nykyisin yhä useammin.

Lääkkeiden saatavuuteen liittyvät aiheet ovat olleet näkyvästi esillä koko Euroopassa. Suomessa lehdistö on kirjoittanut yksittäisten valmisteiden tai valmisteryhmien saatavuushäiriöistä ja vaikutuksista potilaille. Pohjoismaista ainakin Ruotsissa ja Tanskassa aihe on noussut myös julkiseen keskusteluun.

Keskeinen saatavuushäiriöiden syy on valmistuksen keskittyminen

Useiden maiden lääkealan viranomaiset ovat kertoneet saatavuushäiriöilmoitusten lisääntyneen viime aikoina. Osasyynä ilmoitusten lisääntymiselle voi olla ilmoitusaktiivisuuden kasvu, koska asiaa on tuotu enemmän esille. Muita tärkeitä tekijöitä ovat mm. lääkkeiden ja vaikuttavien aineiden valmistuksen keskittyminen, monimutkaistuneet valmistusketjut, lääkevarmennuksen vaatimusten toteuttaminen sekä tulevaisuudessa mahdollisesti myös Brexit.

Lääkkeen kauppaantuonti on monitahoinen ja kallis prosessi. Yritykset painiskelevat kannattavuusasioiden kanssa samalla, kun yhteiskunnassa on paineita lääkekustannusten hillitsemiseen. Valmistuksen keskittyessä yhä suurempiin ja harvempiin yksiköihin, toiminnan haavoittuvuus lisääntyy merkittävästi. Esim. luonnonkatastrofi saattaa lamauttaa usean valmistajan samalla alueella sijaitsevan tuotannon yhtäaikaisesti. Tai vaikuttavan aineen valmistajan laatuongelma voi aiheuttaa tietyn lopputuotteen globaalin saantihäiriön, kun useat toimijat ovat keskittäneet raaka-aineensa hankinnan samaan tehtaaseen.

Paikallisten tytäryhtiöiden vaikutusmahdollisuudet ovat vähäiset

Globaalisti toimivien lääkeyritysten paikalliset tytäryhtiöt ovat puun ja kuoren välissä. Ne vastaavat oman maansa myynneistä ja huolehtivat osaltaan saatavuudesta, mutta käytännössä niiden on vaikeaa, ellei jopa mahdotonta kokonaan estää saatavuushäiriöitä. Tilausmäärien mahdollisimman hyvällä ennakoimisella, pakkausmateriaalien asiantuntevalla hallinnoimisella ja monimaapakkausten käytöllä voidaan yrittää varmistaa katkeamattomat toimitukset. Kaikkia häiriöön johtavia tilanteita, kuten yllättäviä lääkkeiden laatuun liittyviä ongelmia, ei kuitenkaan voida ennakoida eivätkä tytäryhtiöt voi niihin paikallisesti varautua.

Poikkeusluvilla ja erityisluvilla saatavuushäiriöitä voidaan paikata

Saatavuushäiriötilanteita on mahdollista paikata viranomaisen myöntämillä poikkeusluvilla. Myyntiluvan haltija voi esimerkiksi saada luvan tuoda maahan vieraskielisiä pakkauksia, jos saatavuushäiriö koskee kriittistä valmistetta, jolle ei ole esim. geneerisiä vaihtoehtoja tai jonka markkinaosuus on niin suuri, että muut yritykset eivät pysty toimittamaan korvaavia määriä nopeasti tai riittävästi. Pohjoismaiset viranomaiset käsittelevät poikkeuslupahakemukset aina korkealla prioriteetilla, nopeasti ja hyvässä yhteistyössä lääkeyrityksen kanssa.

Suomessa on viime aikoina aiheuttanut keskustelua Fimean muuttunut erityislupakäytäntö. Erityislupa voidaan myöntää valmisteelle, jolla ei ole myyntilupaa Suomessa. Aiemmin erityislupia kuitenkin myönnettiin myös mm. keskitetyn menettelyn kautta myyntiluvan saaneille valmisteille, joita ei ole tuotu kauppaan Suomessa. Näin Suomeen voitiin esim. tuoda suurilta markkinoilta vieraskielisiä pakkauksia, jolloin vältettiin pienen markkina-alueen suhteessa korkeat kauppaantuonnin kustannukset. Muuttunut käytäntö on aiheuttanut haasteita lääkkeiden saatavuudelle. Tässä ei ole kyse tilapäisestä saatavuushäiriöstä vaan laajemmin siitä, että kaikkia tärkeitä lääkkeitä ei välttämättä tuoda ollenkaan suomalaisten potilaiden ulottuville.

Onko suomalaisten potilaiden lääkevalikoima vaarassa kaventua?

Lääkkeiden saatavuudesta EU-tasolla ja suomalaisten potilaiden lääkevalikoimasta keskustellaan Suomen EU-puheenjohtajuuskaudella ja alkaneella hallituskaudella, koska osin kysymys on poliittisista päätöksistä. Myös EU:n laajuista yhteistyötä tarvitaan asian ratkaisemiseksi. Onko vallitsevaa keskittämistrendiä mahdollista muuttaa toiseen suuntaan, jolloin lääkevalmistusta olisi taas lähempänä potilaita? Miten lääkkeiden varmuusvarastointia voisi kehittää? Jos vaatimus suomenkielisistä pakkauksista rajoittaa kannattavuussyistä tärkeiden valmisteiden kauppaantuontia, mikä olisi toimiva ratkaisu? Onko Suomen eurooppalaisittain alhainen tukkuhintataso osasyy siihen, että valmisteita ei tuoda kauppaan?

Avoimia kysymyksiä on paljon ja pohdittavaa riittää, mutta kaikkien osapuolien yhteistyöllä potilaiden lääkehoito saadaan varmasti turvattua jatkossakin.

Hyvä ja toimiva yhteistyö lääkkeiden toimitusketjun eri toimijoiden, viranomaisten sekä lääkkeen määrääjien välillä on avain häiriön keston ja sen aiheuttamien haittojen minimoimiseen. Aihetta käsiteltiin myös keväällä DRA:n järjestämässä Asiantuntijat äänessä -keskustelutilaisuudessa.