Mikä on PRRC-henkilö ja miksi sellainen tarvitaan uuden MD-asetuksen myötä?

Blogi • 20.05.2021

EU:n asetus 2017/745 lääkinnällisistä laitteista (MD-asetus, MDR) on tulossa siirtymäaikansa päähän ja MD-asetuksen Euroopan laajuinen soveltaminen alkaa näinä päivinä, tarkalleen 26.5. 2021. Eräs keskeisimmistä uusista vaateista liittyy yritysten lisääntyneeseen sisäisen valvonnan velvoitteeseen ja konkretisoituu vaatimustenmukaisuudesta vastaavaan henkilön (Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC) nimittämiseen. Alla tiivistetysti vastaus muutamaan oleelliseen kysymykseen PRRC-vaatimuksiin liittyen:

Millaisilla yrityksillä tulee olla nimetty PRRC-henkilö?

Kaikilla lääkinnällisten laitteiden tai IVD-laitteiden valmistajilla tulee olla PRRC-henkilö joko omassa organisaatiossaan tai muulla tavoin järjestettynä.

Voiko kuka tahansa toimia PRRC-henkilönä?

Ei voi.  PRRC-henkilön pätevyyskriteerit on asetuksessa selkeästi määritelty. Artikla 15 määrittää asiantuntijalle asetetut koulutus- ja asiantuntemusvaatimukset lääkinnällisten laitteiden alalta. Näiden kriteereiden eksaktissa tulkinnassa ja rajanvetotapauksissa on hyvä turvautua säädösasiantuntijan apuun.

Mistä PRRC vastaa?

MDR-asetuksen artikla 15(3) erittelee viisi keskeistä vastuuta, joita PRRC:llä on. Tiivistetysti voisi sanoa, että tämän henkilön keskeinen tehtävä on vastata säännösten noudattamisesta yrityksessä. Tehtävässä toimivan henkilön on syytä perehtyä tarkasti näihin hänelle asetettuihin vastuisiin.

Milloin PRRC-henkilö tulee olla valmistajalla nimettynä?

Aikaa henkilön nimeämiseen on lääkinnällisen laitteen valmistajalla 26.5.2021 asti. In Vitro -diagnostiikan valmistajilla on samaiset vaatimukset, mutta ne astuvat voimaan tasan vuotta myöhemmin eli 26.5.2022. Yritysten tulee ilmoittaa PRRC-henkilönsä tiedot Eudamed-tietokantaan.

Millaisten yritysten on mahdollista nimetä PRRC-henkilö organisaationsa ulkopuolelta?

Pääsääntö on, että valmistavilta yrityksiltä tulee löytyä PRRC-henkilö omasta organisaatiostaan. EU on lievennyksenä sallinut ns. mikroyrityksille ja/tai pienyrityksille mahdollisuuden ostaa PRRC-henkilön asiantuntijapalvelut ulkopuoliselta toimijalta, jonka kuitenkin tulee taata henkilön pysyvyys ja jatkuva käytettävissä olo. Pienyritykseksi asetuksessa määritellään yritys, jolla on alle 50 työntekijää ja vuosittainen liikevaihto alle 10 miljoonaa euroa.

DRA:lla on kattava osaaminen uudesta MD-asetuksista ja myös PRRC-henkilön vaatimuksista sekä velvollisuuksista. Autamme teitä mielellämme asetukseen liittyvissä asioissa ja vaikkapa hankkimaan pienyrityksen PRRC-henkilön kauttamme. Ota yhteyttä!

Kirjoittaja: