MD-asetus astuu voimaan – Onko laadunhallintajärjestelmäsi kunnossa?

Blogi • 11.05.2021

Hei lääkinnällisten laitteiden parissa toimiva yritys! Tiedätkö, että uuden asetuksen (MDR EU 2017/745) myötä kaikilla lääkinnällisiä laitteita valmistavilla yrityksillä tulee olla laatujärjestelmä?

Asetuksen soveltamispäivämäärä on ihan pian, 26. toukokuuta 2021.

Asetus asettaa vaatimuksia useille eri taloudentoimijoille ja etenkin laitteiden valmistajille. Asetus mm. edellyttää, että valmistajan on perustettava, dokumentoitava ja pantava täytäntöön laadunhallintajärjestelmä.

Laadunhallintajärjestelmällä tarkoitetaan vahvistettua järjestelmää, joka dokumentoi yrityksen toiminnot, prosessit ja resurssit. Näitä yritys tarvitsee vähentääkseen riskiä ja parantaakseen tuotteen luotettavuutta. Tarvitaan myös kriteerit ja menetelmät jokaiselle prosessille, joita täytyy seurata. Laadunhallintajärjestelmä varmistaa yrityksen kyvyn tuottaa aina turvallisia ja vaikuttavia laitteita. Lääkinnällisen laitteen valmistajalla on suuri vastuu valmistamastaan tuotteesta, joten sen tulee näin myös varmistaa, että laitteelle tarkoitettu suorituskyky saavutetaan ja laite on turvallinen.

ISO 13485:2016 standardi (Terveydenhoidon laitteet ja tarvikkeet) on lääkinnällisille laitteille tarkoitettu globaali laadunhallintajärjestelmä. Se on suunniteltu koko organisaation käyttöön kattaen koko tuotteen elinkaaren suunnittelusta valmistukseen ja aina markkinoille saattamisen seurantaan saakka. Se on hieman tarkempi tuotekehityksen ja tuotannon vaatimusten osalta.

Standardin eurooppalainen versio EN ISO 13485 on yhdenmukaistettu direktiivin (MDD, AIMDD, IVDD) vaatimuksiin ja tullaan myöhemmin yhdenmukaistamaan myös asetuksen vaatimuksiin. Standardi auttaa yritystä täyttämään asetettuja vaatimuksia. Se soveltuu niin pienille, juuri toimintansa aloittaneille start-up -yrityksille kuin isoillekin yrityksille. On kuitenkin huomattava, että tämä standardi ei vastaa kaikkiin asetuksen asettamiin uusiin velvoitteisiin.

Hyvin toimiva laatujärjestelmä mahdollistaa hallittavat prosessit ja ennustettavan lopputuloksen. Yrityksen ylimmän johdon vastuulla on varmistaa, että kaikki tuntevat laatujärjestelmän vaatimukset ja jalkauttaa ne koko organisaatioon.

DRA:n asiantuntijat ovat valmiita auttamaan yritystänne lääkinnällisten laitteiden laatujärjestelmään ja asetukseen liittyvissä kysymyksissä. Ota rohkeasti yhteyttä!

Kirjoittaja: