Lataa opas Life Science -tuotteiden sertifioinnista ja lisensoinnista

Uutiset • 22.04.2021

Lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden kehitystyössä alan säädökset täytyy tuntea ja niitä on noudatettava. Parhaaseen lopputulokseen päästään, kun ohjeet huomioidaan jo tuotekehityksen alkuvaiheessa ja laaditaan regulatory-strategia, joka nopeuttaa tuotteen pääsyä markkinoille.  

Russian-Finnish Life Science Park tilasi DRA:lta englanninkielisen oppaan, johon haluttiin koota Life Science -tuotteiden sertifiointia ja lisensointia koskevat perusasiat.

DRA:n asiantuntijoiden laatimassa oppaassa, Guide For Medicinal Products and In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices, kuvataan olennaiset regulaatiovaatimukset Suomessa ja EU:ssa. Lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden vaatimukset lähentyvät toisiaan uuden asetuksen myötä. Oppaan ensimmäinen osa käsittelee lääkkeiden ja toinen osa diagnostiikkaan käytettyjen lääkinnällisten laitteiden säädöksiä.

Lääkkeitä käsittelevässä osioissa kuvataan lääkkeen elinkaarta myyntilupavaatimusten näkökulmasta, avataan perusmääritelmiä ja hakemusprosesseja sekä kerrotaan lääkkeiden laadun ja turvallisuuden seurantaan liittyvistä keskeisistä vaatimuksista alan toimijoille. Lääkkeiden tie tuotekehityksestä myyntilupaan, jakeluun ja markkinointiin potilaille asti on kattavasti säädelty ja valvottu.

Oppaan toisessa osiossa pureudutaan diagnostisten lääkinnällisten laitteiden regulaatioon ja kerrotaan vaatimuksenmukaisuuden osoittamisesta tuotteen riskiluokasta riippuen. Koska käynnissä on siirtymävaihe direktiivistä asetukseen, oppaassa esitetään viittaukset kumpaankin lainsäädäntöön ja kuvataan pääpiirteissään niiden olennaisimmat erot. Linkkien ja lähdeaineiston kautta on mahdollista syventyä tarkemmin eri aihealueisiin.

Opas antaa yleiskäsityksen monivaiheisesta, säädellystä lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden matkasta potilaiden käyttöön. DRA:n asiantuntijat hallitsevat kattavasti niin terveysteknologia-alan kuin lääkkeidenkin sekä niiden rajalla sijaitsevien tuotteiden säädökset ja voivat tarjota alan toimijoille strategista neuvontaa ja käytännön opastusta.

Toivomme, että oppaasta hyötyvät niin Russian-Finnish Life Science Parkin asiakasyritykset kuin kaikki muutkin uudet tuotekehittäjät.

Englanninkielinen opas on ladattavissa Russian-Finnish Life Science Park sivuilta tästä linkistä.

Opas on Euroopan unionin, Venäjän federaation ja Suomen tasavallan rahoittama.

 Lue lisää palveluistamme ja ota yhteyttä!