Lääketuotantoa ei pystytetä yhdessä yössä

Blogi • 16.02.2021

Nykyisin kuka tahansa voi luoda verkkokaupan ja käynnistää bisneksen nopeasti tyhjästä, mutta tämä ei ole mahdollista lääkkeiden kohdalla. Lääketuotantoa ei pystytetä ilman tehdaslupaa eikä toimituksia aloiteta ilman myyntilupaa.

Lääkkeen myyntilupamenettelyn tarkoitus on taata potilaille tehokas ja turvallinen lääke, joka on laadultaan moitteeton erästä toiseen. Myyntiluvan hakemisprosessi on tarkkaan säädelty ja valtava urakka. Myyntilupaa varten tarvitaan iso määrä dokumentaatiota, jolla lääkkeen turvallisuutta, tehoa ja laatua koskevia tutkimustuloksia raportoidaan lääkeviranomaisille.

Pienikin muutos käynnistää ison koneiston

Kun lääke on saanut myyntiluvan, alkaa sen teollinen valmistus ja laaja käyttö. Myyntiluvan haltijalle alkaa kertyä koko ajan lisää tietoa esim. tuotteen turvallisuudesta, mahdollisista haitoista, säilyvyydestä tai laatuongelmista. Näitä tietoja kerätään laajasti ja raportoidaan lääkeviranomaisille. Näin lääkkeen käyttökelpoisuutta seurataan jatkuvasti ja tehdään tarvittavia muutoksia tuotantoprosesseihin tai lääkkeen käyttöön lisäämällä valmisteelle esim. varoituksia potilasjoukoista, joille lääke ei sovellukaan.

Kun laatua tai turvallisuutta myyntiluvan myöntämisen jälkeen parannetaan, sekin pitää dokumentoida laajasti ja hyväksyttää viranomaisilla ja vasta sitten saattaa käytäntöön. Muutokset vaativat uusia koe-eriä, validointeja ja joskus jopa uusia kliinisiä kokeita, jos muutoksen oletetaan vaikuttavan lääkkeen tehoon tai esim. vaikutusaikaan. Tämä siksi, että muutokset olisivat aina hyvin perusteltuja ja dokumentoituja.

Kaikki tehdään potilasturvallisuuden nimissä

Lääkkeiden ja varsinkin rokote-erien kuljetus on myös alttiina järjestäytyneelle rikollisuudelle. Joka pakkauksessa on yksilöivät turvamerkinnät, joilla väärennökset estetään. Tämäkin on yksi uusi hidaste ja työvaihe lääkkeen pakkausvaiheessa.

Lääkkeen kaupanpito on eri juttu kuin monen muun kuluttajahyödykkeen. Lääkkeen tie käyttäjälle on täynnä viranomaisesteitä tai etappeja, joita lääkkeen valmistajan ja lääkealan ammattilaisten pitää ylittää. Ne esteet on tehty potilasturvallisuuden ja hyödyn nimissä.

”Me DRA:ssa madallamme näitä esteitä ja olemme tuomassa lääkeyritysten kanssa mahdollisimman hyviä lääkkeitä potilaille mahdollisimman oikea-aikaisesti.”

Lue Kaija Korpiaho-Hagan haastattelu aiheesta Talouselämässä