Koulutuskuulumisia Ruotsista

Uutiset • 29.11.2012

Läkemedelsakademin järjesti yhteistyössä Ruotsin lääkeviranomaisen (MPA) kanssa 28. marraskuuta informaatiotilaisuuden elektronisista hakemuksista. DRA:lta tilaisuuteen osallistui kaksi edustajaa, tiiminvetäjä Hanna Saari ja Anna Rontu.

MPA toivoo saavansa jatkossa kaikki myyntilupa-, muutos- ja uudistamishakemukset ainoastaan eCTD- tai NeeS-formaatissa.

Hakemusten submissioportaalin (CESP) käyttö on Ruotsissa vielä suhteellisen tuore asia, mutta sen käyttöön kannustetaan. Lisäksi tilaisuudessa nousi esille aikomus muuttaa eCTD pakolliseksi vuoden 2013 aikana MRP/DCP-hakemusten kohdalla.

Ota yhteyttä, jos tarvitset neuvoja tai tukea elektronisten hakemusten tekemiseen .