Kolme uutta IVD-laitteita koskevaa ohjetta julkaistu

Uutiset • 30.05.2022

Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä (MDCG) on toukokuussa julkaissut kolme ohjetta, jotka koskevat in vitro -diagnostisia lääkinnällisiä laitteita:

1. MDCG 2022-6: Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR

Ohjeessa kerrotaan, miten merkittäviä muutoksia arvioidaan IVD-asetuksen (EU 2017/746) soveltamispäivämäärän (26.5.2022) jälkeen. Jo markkinoilla olevia IVD-tuotteita voi saattaa markkinoille soveltamispäivämäärän jälkeen, vaikka ne eivät olisi IVDR:n mukaisia, mutta tuotteisiin ei saa tehdä merkittäviä muutoksia. Merkittävien muutosten tekeminen tuotteen suunnitteluun tai käyttötarkoitukseen edellyttää tuotteen tuomista EU-markkinoille IVDR:n mukaisesti. Ohje perustuu aikaisemmin julkaistuun ohjeistukseen MCDG 2020-3.

Lue lisää! https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-05/mdcg_2022-6.pdf

2. MDCG 2022-8: Regulation (EU) 2017/746 – application of IVDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2022 in accordance with Directive 98/79/EC

Ohjeessa annetaan tietoa siitä, mitä IVD-asetuksen vaatimuksia sovelletaan legacy-laitteisiin. IVD asetuksen vaatimuksia, jotka eivät liity markkinoille saattamisen jälkeiseen valvontaan, markkinavalvontaan, vaaratilannetoimintaan tai taloudellisten toimijoiden ja laitteiden rekisteröintiin, ei tulisi soveltaa talouden toimijoihin legacy-laitteiden osalta. Mielenkiintoista on, että IVDR:n artiklaa 80 (PMS-raportti) tulisi soveltaa vähimmäisvaatimuksena kaikkiin legacy-laitteisiin, ellei luokkaan C tai D kuuluva legacy-laitteiden valmistaja laadi vapaaehtoisesti PSUR-raporttia artiklan 81 mukaan.

Katso täältä lisää: https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-05/mdcg_2022-8_en.pdf

3. MDCG 2022-9: Summary of safety and performance template

IVD-asetus (EU 2017/746) edellyttää, että valmistaja laatii yhteenvedon turvallisuudesta ja suorituskyvystä (SSP) luokkien C ja D laitteista (pois lukien suorituskykytutkimuksiin tarkoitetut laitteet). Ilmoitetun laitoksen on validoitava SSP, ja sen on oltava yleisesti saatavilla Eudamedissa (lääkinnällisiä laitteita koskeva eurooppalainen tietokanta). MDCG 2022-9-ohjeessa on pohja SSP:n kirjoittamista varten.

Linkki pohjaan: https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-05/mdcg_2022-9_en.pdf