Kasvomaskimarkkinat käynnissä – tiedätkö mitä tuotteilta vaaditaan?

Blogi • 28.08.2020

Kasvomaski, nenä-suusuojain, hengityksensuojain, kansanmaski. Rakkaalla lapsella on monta nimeä. Kun Suomi elokuussa liittyi kasvomaskisuosituksen antaneiden maiden joukkoon, kauppojen hyllyt täyttyivät maskeista. Miten kasvomaskit eroavat toisistaan ja mitä säädöksiä niiden pitää täyttää, jotta niitä voidaan laillisesti myydä? Lue tämä, niin tiedät! 

Kasvomaskeja säätelee useampikin eri EU-säädös, joilla varmistetaan ja osoitetaan tuotteen turvallisuus ja toimivuus. Säädökset vaihtelevat kasvomaskin käyttötarkoituksesta riippuen.  Maskeja voidaan luokitella eri luokkiin niiden ominaisuuksien, kuten steriiliyden ja suodattavuuden, perusteella.

Kirurgiset nenä-suusuojaimet luokitellaan lääkinnällisiksi laitteiksi, koska niillä on tietty lääketieteellinen käyttötarkoitus.  Niiden tarkoituksena on suojata hoitohenkilökuntaa ja potilaita uloshengitysilmassa mahdollisesti olevilta taudinaiheuttajilta. Nämä kirurgiset nenä-suusuojaimet ovat ensisijaisesti tarkoitettu terveydenhuollon henkilökunnan käyttöön. Kirurgiset nenä-suusuojaimet on CE-merkittävä lääkintälaitedirektiivin 93/42/EEC tai lääkintälaiteasetuksen 2017/745/EU mukaan. CE-merkki kertoo, että tuote täyttää direktiivin tai asetuksen vaatimukset.

Hengityksensuojaimet ovat henkilösuojaimia henkilösuojainasetuksen 2016/425/EU mukaan. Myös henkilösuojaimet on CE-merkittävä. Terveydenhuollon henkilökunta käyttää hengityksensuojaimia hoitaessaan potilasta, joka sairastaa ilmateitse tarttuvaa tautia. Tällöin taudinaiheuttajan hiukkaskoko on hyvin pieni (alle 5 µm).

Kansanmaskit ovat kuluttajakäyttöön tarkoitettuja suojaimia, joiden tarkoitus on estää pisaroiden leviäminen. Tuotteilla ei ole suojaavia ominaisuuksia joten niillä ei ole sitovia viranomaismäärityksiä. Maskien teho perustuu osittain siihen, että mahdollisimman moni käyttää niitä asianmukaisesti.  Yleistä tuoteturvallisuus asetusta 2001/95/EC voidaan soveltaa näiden tuotteiden kohdalla.

DRA:n avulla maskit markkinoille säädösten mukaisesti

Kasvomaskien valmistajilla ja myyjillä on useita eri vaihtoehtoisia tapoja saattaa tuotteensa markkinoille ja hyödyntää vaativuusluokitusta kuluttajamarkkinoinnissa. Me DRA:ssa autamme saamaan maskeille CE-merkinnän sekä löytämään sopivimman ja nopeimman tien säädösten mukaiseen maskien myyntiin.

Asiantuntevalla Health Tech -tiimillämme on vuosien kokemus lääkinnällisten laitteiden viranomaisvaatimuksista, niihin liittyvistä prosesseista ja dokumentaatiosta sekä markkinoille saattamisesta. Myös laatuosaamisemme on vahvaa: vastaamme tälläkin hetkellä n. 20 lääkeyrityksen laatujärjestelmistä ja olemme olleet kehittämässä laatujärjestelmää mm. lääkepakkausten serialisointiin.

Lue lisää: