Ilmoitettu laitos – kumppanuus johon kannattaa panostaa

Blogi • 08.06.2021

Ilmoitettu laitos ei tule ensimmäisenä mieleen, kun puhutaan pitkäaikaisesta kumppanuudesta. Mutta kuitenkin muiden kuin luokan I lääkinnällisten laitteiden valmistajille tuollainen kumppanuus ilmoitetun laitoksen kanssa on välttämätön ja yleensä pitkäaikainen.

Miksi? Koska EU:ssa ilmoitettu laitos on ns. kolmas osapuoli, joka osallistuu vaatimustenmukaisuudenarviointiin korkeamman riskiluokan laitteille (Is, Ir, Im, IIa, IIb, III). Ilmoitettu laitos arvioi niin valmistajan laatujärjestelmää vuosittaisilla auditoinneilla kuin myös katselmoi valmistajan tuotteen teknisiä asiakirjoja todistuksen voimassaolon ajan.

Saattaakseen tuotteet EU:n markkinoille laitevalmistaja valitsee asianmukaisen vaatimustenmukaisuudenarviointireitin asetuksen mukaisesti. Tämä tarkoittaa siis korkeammilla riskiluokantuotteilla sitä, että valmistajan tulee lähettää hakemus vaatimustenmukaisuudenarviointiin soveltuvalle ilmoitetulle laitokselle. Kun hakemus otetaan vastaan ilmoitetussa laitoksessa, ilmoitettu laitos arvioi kuuluvatko valmistajan tuotteet Ilmoitetun laitoksen soveltamisalaan. Ilmoitettu laitos voi suorittaa arviointitöitä tuotteille vain, jos ne kuuluvat sekä lääkinnällisten laitteiden lainsäädännön että ilmoitetun laitoksen soveltamisalan piiriin.

Lääkinnällisten laitteiden asetuksen alaisuudessa toimivia ilmoitettuja laitoksia on nimetty nyt 22. Suomessa sijaitsee kaksi ilmoitettua laitosta, jotka on nimetty asetuksen alaisesti toimiviksi: Eurofins Expert Services Oy ja SGS Fimko Oy.

Huolta yleisesti on aiheuttanut se, että asetuksen alla nimettyjä ilmoitettuja laitoksia on selvästi vähemmän kuin direktiivin alaisuudessa toimivia. Lisäksi uusia soveltamisaloja, joita ei vielä direktiivin alla tunnistettu, on tullut lisää uuden asetuksen myötä. Tämä on johtanut siihen että, sama tuote ei olekaan välttämättä saman ilmoitetun laitoksen soveltamisalassa. Ilman hyvin suunniteltua strategiaa tämä voi johtaa siihen, että yrityksen tuotteita ei voida tuoda markkinoille, kun direktiivin mukaisen todistuksen voimassaolo loppuu.

DRA:n terveysteknologiatiimi auttaa yritystäsi rakentamaan kestävän strategian, jolla yrityksesi tuotteiden siirtymä direktiivin alta asetuksen alaisuuteen on mahdollisimman sujuvaa. Terveysteknologiatiimi myös tarvittaessa tukee Ilmoitetun laitoksen hakemuksen tekemisessä. Jos ilmoitettu laitos pyytää yrityksenne dokumentaatiota esimerkiksi englanniksi, DRA:n taitavat kääntäjät ovat palveluksessasi.

 

Lue myös:

 

Kirjoittaja Tiina Riihimäki työskentelee DRA:n tervesteknologiatiimin vetäjänä. Aiemmin hän on työskennellyt sekä suomalaisessa sekä ruotsalaisessa ilmoitetussa laitoksessa monissa erilaisissa rooleissa, mm. teknisessä suunnittelussa hyväksymässä valmistajien MDR hakemuksia ilmoitetulle laitokselle.