Haittavaikutusten raportointi turvaa lääkkeiden käyttäjiä

Blogi • 18.03.2021

Lääkkeillä parannetaan, ehkäistään ja hoidetaan sairauksia, ja jokainen meistä käyttää todennäköisesti lääkkeitä jossakin vaiheessa elämäänsä: rokotteita estämään sairauksien syntyä, antibiootteja infektioiden hoitoon tai särkylääkkeitä erilaisiin kiputiloihin. Moni ottaa myös erilaisia ravintolisiä, kuten vitamiineja, hyvinvointinsa tukemiseen. Lääkehoito voi aina aiheuttaa haittavaikutuksia, vaikka useimmat eivät niitä huomaakaan, sillä enemmistö lääkkeiden käyttäjistä selviää ilman merkittäviä haittoja.

Haittavaikutuksia seurataan huolellisesti lääkkeen markkinoille tuloa edeltävissä tutkimuksissa ja sen jälkeen jatkuvasti koko lääkkeen elinkaaren ajan. Lääkkeen tullessa laajempaan käyttöön epäillyistä haitoista ilmoitetaan viranomaisille ja lääkeyrityksille, ja niistä myös kirjoitetaan artikkeleita tieteellisiin lehtiin. Lääkkeen myyntiluvan haltijan velvollisuus on kerätä tietoa haittavaikutuksista sekä analysoida niiden ilmaantuvuutta ja suhdetta käytettyyn lääkitykseen yhdessä viranomaisten kanssa.

Haittavaikutuksia seurataan huolellisesti lääkkeen markkinoille tuloa edeltävissä tutkimuksissa ja sen jälkeen jatkuvasti koko lääkkeen elinkaaren ajan.

Tätä kutsutaan hyöty-haittasuhteen arvioinniksi. Jos hyöty-haittasuhde muuttuu, lääkkeen myyntiluvan edellytyksiä muutetaan tai myyntilupa voidaan perua kokonaan. Nykyisen tarkan, Euroopassa kaikki EU-maat kattavan haittavaikutusseurannan myötä myös harvinaiset haitat löytyvät nopeasti lääkkeen päästyä markkinoille.

Lääkkeiden hyöty-haittasuhteen arviointiin vaikuttaa mm. lääkkeen käyttöaihe ja käyttäjäryhmä. On ymmärrettävää, että vakavien sairauksien, kuten syövän, hoitoon käytetyille lääkkeille hyväksytään vakavammat haittavaikutukset kuin esimerkiksi päänsäryn hoitoon käytetyille lääkkeille. Kaikkien lääkkeiden myyntiluvan saamisen edellytys on jatkuva hyöty-haittasuhteen arviointi, joka perustuu haittavaikutusraportteihin. Siksi jokainen haittavaikutusraportti on lääkkeen tehon ja turvallisuuden arvioinnissa tärkeä.

Mitä enemmän tietoa haittavaikutusraportissa on käyttäjästä, lääkkeestä, käyttäjän muista lääkkeistä ja sairauksista sekä haittavaikutuksesta itsestään, sitä tarkempi analyysi haittavaikutuksesta on mahdollista tehdä ja sitä paremmin lääkkeen turvallisuusprofiili eri käyttäjäryhmillä opitaan tuntemaan.

Lääkehoidon päivän teema tänä vuonna on ”Turvallinen lääkehoito korona-arjessa”. Päätapahtumana on usean lääkealan toimijan yhteistyössä järjestämä kansallinen ja kaikille avoin webinaari torstaina 18.3. klo 13-14.30. Webinaarissa keskustellaan koronarokotteiden turvallisuudesta ja kerrotaan, mitä tutkittua tietoa koronarokotteesta on.