Ensimmäinen lääkinnällisiä laitteita valvova laitos nimetty Suomessa

Uutiset • 14.01.2021

Fimea on nimennyt ensimmäisen uuden lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR) mukaisen ilmoitetun laitoksen, SGS Fimko Oy, Suomessa.

Lääkinnällisten laitteiden lainsäädännön uudistuksen yksi merkittävimmistä tiukentuneista vaatimuksista on ilmoitettujen laitosten toiminnan uudelleen arviointi ja nimeäminen. Ilmoitetuilla laitoksilla on keskeinen rooli korkean riskin lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa ennen niiden markkinoille saattamista.

Nimeäminen edellyttää hakemuksen seikkaperäisen arvioinnin, laajan selvitystyön, EU-viranomaisten suorittaman yhteisarvioinnin sekä lopullisen hyväksynnän komission ja muiden jäsenvaltioiden muodostamalta Medical Device Coordination Group (MDCG) -toimielimeltä.

Ilmoitettujen laitosten palvelujen saatavuus on kriittinen tekijä uusien innovatiivisten laitteiden markkinoille saamiseksi. Ilmoitettuja laitoksia on EU:ssa nimetty toistaiseksi vasta 19.

Lue Fimean uutinen

Ilmoitetut laitokset EU:ssa