Changes to information reported on CEPs

Uutiset • 02.10.2013

Uuden vaatimuksen mukaan CEP-sertifikaatissa on mainittava kaikki vaikuttavan aineen valmistukseen osallistuvat tahot. Käytännössä muutos toteutetaan siten, että valmistajia koskeva CTD-osio (3.2.S.2.1) on sertifikaatissa liitteenä. Liitteessä on esitetty kaikki valmistuspaikat mukaan lukien välituotteiden valmistajat, prosessikontrollista vastaava testipaikka, seulonta- ja sterilointipaikat sekä laadunvarmistukseen osallistuvat paikat. Uutta käytäntöä sovelletaan 15.7.2013 jälkeen myönnettyihin CEP-sertifikaatteihin.

”Tätä aiemmin myönnetyissä CEP-sertifikaateissa näitä tietoja ei välttämättä ole mainittu. Vielä emme tiedä viranomaisen vaatimuksia niiden suhteen, mutta myyntiluvan haltijan on hyvä olla tietoinen muuttuneesta käytännöstä”, toteaa asiantuntijamme Liisa Mälkki-Laine.

EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) voi myöntää CEP-sertifikaatteja (Certificate of Suitability) arvioimilleen vaikuttaville aineille. Sertifikaatin liittäminen lääkevalmisteen myyntilupahakemukseen helpottaa hakemusprosessia.

Lisätietoa:
CHMP/QWP/227/02 Rev 3/Corr
EDQM:n tiedote