Brexit tulee – karsiiko se tuoteportfoliotasi?

Blogi • 07.11.2018

Iso-Britannian ero EU:sta 29.3.2019 ravistelee myös lääkealaa. Neuvottelut siirtymäajan mahdollisuudesta ja ehdoista ovat edelleen käynnissä. Jos erosopimus saadaan aikaan, alkaa todennäköisesti vuoden 2020 loppuun asti kestävä siirtymäaika, joka toisi lääkeyrityksille lisäaikaa muutosten järjestelemiselle.

Nyt on viimeinen hetki toimia

Siirtymäaika mahdollistaisi monien toimintojen jatkumisen ennallaan siirtymäajan loppuun saakka. Britannia voisi esimerkiksi hoitaa lääke-erien erätestauksen ja myyntiin vapauttamisen ETA-maiden markkinoita varten. Ilman siirtymäaikaa maan yritykset eivät kuitenkaan voisi toimia lääkkeiden myyntiluvan haltijana ETA-alueen maissa eikä Britannia voisi toimia raportoijana tai viitejäsenvaltiona myyntilupaprosesseissa. Jos valmisteen viitemaata ei ole vaihdettu Brexitiin mennessä, myyntiluvan ylläpito käytännössä pysähtyy, koska valmisteelle ei voi enää jättää muutoshakemuksia.

Myyntiluvan haltijan siirrot ja viitejäsenvaltion vaihtaminen ovat lääkeyritysten vastuulla. Monet yritykset eivät ole vielä jättäneet tarvittavia hakemuksia ja takaraja kolkuttaa jo ovella. Fimean ilmoittama takaraja Brexitiin liittyvien myyntiluvan haltijan siirtohakemusten jättämiselle on 29.11.2018.

Kova Brexit vaikuttaisi lääkkeiden saatavuuteen

Toinen ihan todellinen vaihtoehto koko sopassa on ns. kova Brexit, jolloin Britannia eroaa EU:sta ilman sopimusta. Tämä vaihtoehto olisi huomattavasti haasteellisempi, koska monet lääkkeisiin liittyvät toiminnot pitäisi heti Brexitin jälkeen suorittaa ETA-maiden näkökulmasta ETA-maan toimesta. Tällaisten toimintojen siirto vaatii valmisteluja ja myös muutoshakemuksen lääkevalmisteen myyntilupaan.

Britanniassa on tehty paljon lääkkeiden valmistamiseen liittyviä toimintoja ja monet lääkeyritykset ovat muutosten edessä. Euroopan lääkevirasto on kehottanut lääkeyrityksiä valmistautumaan tilanteeseen kovan Brexitin näkökulmasta. Britannia on myös julkaissut ohjeistusta kovan Brexitin varalle.

Brexit on valtava haaste niin ETA-maille kuin Britannialle itselleen. Kaikki osapuolet haluavat varmasti pitää kiinni lääkkeiden ja uusien tulevaisuuden innovaatioiden saatavuudesta. Aika käy vähiin ja epävarmuutta sekä tehtävää on vielä paljon.

Lääkeyritysten on tehtävä kaikkensa, jotta Brexit vaikuttaisi mahdollisimman vähän lääkkeiden saatavuuteen Euroopassa. Me lupaamme auttaa siinä. Aloitetaanko tekemällä tuoteportfoliollesi Brexit-katsaus ja ryhdytään sitten tarvittaviin toimenpiteisiin?