Blogi |

Vuosi meni – miten on riskinarviointien ja GMP-tasojen laita?

EU:n lääkeväärennösdirektiivin apuaineita koskevien vaatimusten siirtymäaika on nyt ohi. Apuaineiden ja apuainevalmistajien riskinarvioinnit pitäisi olla tehtynä ja arviointien tulisi sisältyä lopputuotteen valmistajan laatujärjestelmään.

Periaatteessa valmistautumisaikaa on ollut runsaasti lääkeväärennösdirektiivin julkaisun jälkeen. Käytännössä useimmat kuitenkin jäivät odottamaan tarkempaa ohjeistusta. Ohjeen lopullinen versio julkaistiin virallisessa lehdessä vasta 21.3.2015. Siirtymäaikaa oli tasan vuosi, joten kiire tuli!

Kauan odotettu ohje on koettu hankalaksi. Jokainen apuaine ja apuainevalmistaja luokitellaan: alhainen, keskimääräinen tai korkea riski. Luokittelussa otetaan huomioon koko valmistusketju ja hyvin monia osatekijöitä, kuten tietysti TSE- ja viruskontaminaation riski, mutta myös toimitusketju, pakkaukset, säilyvyys jne.

Riskinarvioinnin jälkeen apuaineelle määritellään sen käytön ja tyypin perusteella riittävä GMP-taso. Näiden jälkeen laatu todennetaan tekemällä ns. Gap Analysis (kuiluanalyysi). Eli verrataan, vastaako vaatimustaso elävää elämää. Tulosten käsittelyä varten pitäisi olla laadittuna valmiit strategiat.

Kuulostaa työläältä, ja sitä varmasti on ollutkin. Viime kädessä QP vastaa yrityksissä myös apuaineiden laadusta, ja jatkossa viranomaiset tulevat tarkastuksillaan pureutumaan tarkemmin asiaan.

Lisäselvennystä aiheeseen kuullaan Farmasian oppimiskeskuksen järjestämässä GMP-seminaarissa 14.4.2016, jossa DRA:n asiantuntija, FaT Liisa Mälkki-Laine luennoi aiheesta.