Blogi |

MD/IVD-asetus aiheuttaa muutoksia myös kansalliseen lainsäädäntöön

Uudet Suomen kansalliset lainsäädännöt ovat astuneet voimaan

Lääkinnällisten laitteiden sääntely laajeni ja kiristyi, mutta samalla yhdenmukaistui EU:ssa MD-asetuksen (2017/745) sekä ensi keväänä täysimääräisesti sovellettavan IVD-asetuksen (2017/746) myötä. MD- ja IVD-asetukset korvaavat siirtymäaikojen puitteissa niitä edeltävät laitedirektiivit (90/385/AIMD, 98/79/IVDD ja 93/42/MDD).

Siirtymä direktiiveistä asetuksen alaisuuteen vaikuttaa myös EU-jäsenmaiden kansalliseen lainsäädäntöön. Esimerkiksi Suomessa direktiivit on pantu täytäntöön kansallisella Terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevalla lailla, joka tunnetaan TLT-lakina (TLT-laki 629/2010). Toisin kuin direktiivit, EU-asetuksina MD- ja IVD-asetukset ovat suoraan sovellettavaa lainsäädäntöä, mutta niiden toimeenpano edellyttää kuitenkin kansallisia säädösmuutoksia. Tämän vuoksi Suomessa onkin heinäkuussa tullut voimaan Laki lääkinnällisistä laitteista (719/2021), joka täydentää asetuksen tuomia vaatimuksia kansallisella tasolla.

Tämän lisäksi vanha TLT-laki jäi vielä osin voimaan, mutta sen nimi on muutettu muotoon: Laki eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällisistä laitteista. Vanhan lain voimaan jääminen on tarpeen, koska IVD-direktiivi on vielä voimassa kevääseen 2022 asti. Lisäksi asetusten siirtymäsäännösten mukaan siirtymäaikana markkinoille voidaan edelleen saattaa direktiivin mukaisia laitteita.

Tervetulleena muutoksena molemmissa kansallisissa laissa termi ”terveydenhuollon laite ja tarvike” muutetaan ”lääkinnällinen laite” -termiksi, jotta nimi on yhdenmukainen EU-asetusten kanssa.

Lääkinnällisten laitteiden laista kannattaa alan toimijan laittaa merkille myös Fimean vuosittaiset valvontamaksut. Maksut koskevat valmistajien lisäksi myös muita talouden toimijoita, kuten jakelijoita ja maahantuojia. On huomattava, että yrityksellä voi olla myös useita rooleja, kuten valmistaja, maahantuoja ja jakelija, jolloin valvontamaksut on suoritettava kustakin roolista erikseen.

Lääkinnällisten laitteiden laissa säädetään muun muassa myös asiakirjojen kielivaatimuksista, kliinisistä laitetutkimuksista ja suorituskyvyn arviointitutkimuksista.

Lääkinnällisten laitteiden ja in-vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden liittyvät vaatimukset voivat tuntua mutkikkailta etenkin nyt, kun lainsäädäntö on muuttumassa. Mikäli sinulla on kysyttävää MD/IVD-asetuksista tai soveltuvasta kansallisesta lainsäädännöstä, ota rohkeasti yhteyttä DRA:n Terveysteknologia-tiimiin.

MD-asetus astuu voimaan – Onko laadunhallintajärjestelmäsi kunnossa?

 

Kirjoittaja: