Blogi |

EU:n IVD-asetusta aletaan soveltaa täysimääräisesti toukokuussa 2022

Siirtyminen soveltamaan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista laitteista annettua asetusta (EU IVDR) tuo mukanaan merkittäviä muutoksia koko lääkinnällisten IVD-laitteiden alalle. Uudet vaatimukset vaikuttavat kaikkiin intressitahoihin.  

EU:n IVD-asetuksen 2017/746 (IVDR) soveltamispäivä 26. toukokuuta 2022 on virstanpylväs, jolloin lääkinnällisiä laitteita koskevat direktiivit jäävät historiaan. Muutoksen valmistelu on kestänyt jo vuosia, ja uuden asetuksen soveltamispäivän jälkeen laitteita voi tietyissä tilanteissa edelleen tuoda EU:n markkinoille vanhojen direktiivien mukaisesti. Siirtyminen soveltamaan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista laitteista annettua asetusta (EU IVDR) tuo mukanaan merkittäviä muutoksia koko lääkinnällisten IVD-laitteiden alalle. Uudet vaatimukset vaikuttavat kaikkiin intressitahoihin: Euroopan komissioon, toimivaltaisiin viranomaisiin, ilmoitettuihin laitoksiin, valmistajiin sekä toimitusketjuun. IVD-laitteiden uusi luokittelutapa yhdessä IVD-asetuksessa tunnistettujen uusien roolien kanssa pitävät kaikki alan toimijat varmasti kiireisinä tulevina vuosina. 

MIKSI TÄMÄ HISTORIALLINEN MUUTOS ON TARPEEN?

Kuten Euroopan komissio on asian ilmaissut, tärkein syy lainsäädännön muuttamiseen on tarve voida varmistaa sääntelykehyksen vakaus, läpinäkyvyys ja kestävyys sekä taata korkean turvallisuustason säilyminen samalla, kun tuetaan innovointia EU:ssa. IVD-direktiivi 98/79/EY on julkaistu 1990-luvulla, joten uudelle asetukselle on eittämättä tarvetta pikimmiten, jotta lainsäädäntö saadaan vastaamaan tämän nopeasti kehittyvän alan nykytilannetta. Terveysteknologia on viime vuosikymmenten aikana kehittynyt huimasti. Esimerkiksi DNA:n sekvensoinnissa – IVD-alalla usein käytettävässä tekniikassa – nopeus, lukupituus, suoritusteho ja toisaalta myös kulut ovat kasvaneet valtavasti. Tämä on mahdollistanut koko genomin sekvensoinnin ja DNA:n sekvensointitekniikoiden käyttämisen sairauksien diagnosoinnissa tai yksilöllistetyn lääketieteen kehittämisessä syöpähoitoja varten. 

Uusi IVD-asetus tulee todella tarpeeseen, mutta tukeeko se innovointia? Se jää nähtäväksi. Juuri nyt vaikuttaa kuitenkin siltä, että uudet vaatimukset tuovat mukanaan lukuisia haasteita, koska sääntelyinfrastruktuuri ei ole vielä valmiina. Monia asioita, kuten EUDAMED-tietokantaa, asiantuntijapaneeleita, viitelaboratorioita ja ohjedokumentaatiota kaivattaisiin kiireesti, mutta niitä ei ole vielä saatu valmiiksi tai julkaistua. 

JA MAINITSIMMEKO JO ILMOITETUT LAITOKSET?

Tällä hetkellä NANDO-tietokannassa on seitsemän IVD-asetuksen vaatimukset täyttävää ilmoitettua laitosta (oletettavasti niitä tulee tänä vuonna 1–2 lisää), jotka voivat tehdä IVD-asetuksessa säädettyjä vaatimustenmukaisuuden arviointeja. Nämä laitokset eivät riitä tekemään kaikkia vaatimustenmukaisuuden arviointeja läheskään kaikille riskiluokkien As, B, C ja D laitteiden valmistajille. Lisäksi IVD-laitteiden uusi luokittelutapa vaikuttaa alalla toimiviin ilmoitettuihin laitoksiin, sillä arviointien suorittajia koskevat kompetenssivaatimukset ovat kasvaneet huomattavasti verrattuna niihin vaatimuksiin, joita IVD-direktiivin nojalla toimineisiin ilmoitettuihin laitoksiin on aikaisemmin sovellettu. 

Lääkinnällisten IVD-laitteiden valmistajat eivät voi tuoda markkinoille riskiluokan As, B, C tai D laitteita IVD-asetuksen mukaisesti, ennen kuin ilmoitettu laitos on tehnyt niille vaatimustenmukaisuuden arvioinnin. Ja koska hyväksyttyjä ilmoitettuja laitoksia on vain seitsemän, elintärkeiden terveydenhuollon tuotteiden toimittamisessa EU:n markkinoille voi jatkossa olla vakavia häiriöitä. 

Ongelmien välttämiseksi Euroopan komissio ehdotti lokakuussa 2021, että IVD-asetusta alettaisiin soveltaa vaiheittain, ja julkaisi IVD-asetuksen muuttamista koskevan asetuksen (EU) 2022/112, jolla se pidensi luokkien As, B, C ja D laitteiden siirtymäaikaa. Lue lisää siirtymäajoista aiemmin tänä vuonna julkaistusta uutisessa

Vaikka siirtymäsäännösten soveltamista on nyt lykätty IVD-laitteiden osalta, uuteen tilanteeseen valmistautumisessa ei voi enää viivytellä, vaan laitevalmistajien on tartuttava toimeen nyt. Laadunvalvontajärjestelmän, tuotedokumentaation ja toimitusketjun muutokset vaativat valtavasti työtä ja resursseja. Lisäksi hyväksymisprosessiin liittyy huomattavasti epävarmuutta, sillä sääntelyinfrastruktuuria ei ole vielä saatu rakennettua täysin valmiiksi. 

On erittäin tärkeää tehdä yhteistyötä terveydenhuollossa tarvittavien IVD-tuotteiden saatavuuden varmistamiseksi EU:n markkinoilla myös tulevina vuosina. Jos yrityksesi tarvitsee apua tai lisäresursseja uuden IVD-asetuksen vaatimusten täyttämiseksi, ota yhteyttä DRA:n terveysteknologiatiimiin. Asiantuntijamme auttavat mielellään kaikissa tukitarpeissanne! 

MUUTAMA TÄRKEÄ VINKKI LÄÄKINNÄLLISTEN IVD-LAITTEIDEN VALMISTAJILLE: 

  • Tarkista, että käytettävissä on ilmoitettu laitos, joka voi arvioida yrityksenne koko tuoteportfolion.
  • Varmista, että olet tunnistanut kaikki omaa yritystäsi koskevat taloudelliset roolit. Huomioi toimitusketjun valvonta!